RCP · CAPTOPRIL ARENA 50 mg

În hipertensiunea arterială medie sau uşoară: - iniţial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril/zi.

În hipertensiunea arterială severă: - iniţial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril/zi. Doze mai mari determină o creştere a frecvenţei reacțiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; în acest caz pentru a obţine efectul terapeutic scontat este recomandată asocierea și a altor medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu).

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară, doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi; ulterior se poate creşte treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Se recomandă măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele 15 zile de la începerea tratamentului. Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mmHg.

În insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei.

În mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

Clearance-ul Doza maximă zilnică Doza iniţială zilnică creatininei (mg) (mg) (ml/min)

Insuficienţa cardiacă congestivă: pacienţii trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului cu captopril. Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi în crescută progresiv la intervale de 2-3 săptămâni până la o doza de întreţinere de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic - faza acută: tratamentul cu captopril trebuie început cât mai devreme după un infarct miocardic acut, la pacienţi stabili hemodinamic. Se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore şi apoi 25 mg după 12 ore. Creşterea dozei trebuie efectuată progresiv corespunzător cu toleranţa pacientului, până la o doza de 100 mg pe zi, care se va mentine timp de 4 săptămâni, în funcţie de toleranţa hemodinamică a pacientului. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat. Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic, în primele 24 ore, se recomandă începerea tratamentului în primele 3 – 16 zile după un infarct miocardic acut, şi numai după atingerea unei stări hemodinamice stabile. Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, apoi 25 mg de trei ori pe zi, in funcţie de toleranţa individuală a pacientului.

Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetică Doza recomandată este de 50 -100 mg captopril în 2-3 prize zilnice. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii.

Pacienţii cu tratament diuretic: Vezi Atenţionări şi precauţii speciale.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la aceasta categorie de pacienti, în afară de cazul când este prezentă o insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie să fie evaluată (vezi Atenţionări şi precauţii speciale) înainte de începerea tratamentului. Doza ar trebui scăzută până la cea mai mică doză posibilă care realizează un control adecvat al tensiunii arteriale.

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Interactiuni nerecomandate -medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum ar fi spironolactona, triamteren sau amilorid şi sărurile de potasiu) datorită unui risc crescut de hiperpotasemie. - litiu : nu se asociază cu săruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice). -estramustină : risc de creştere a reacţiilor adverse de tipul angioedemului. Interactiuni care necesită prudenţă -diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arterială brutală şi insuficienţă renală la pacienţi cu depleţie hidrosodată preexistentă; - antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. - antidiabetice: poate creşte riscul reacţiilor hipoglicemice la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice. - vasodilatatoare, datorită riscului crescut de hipotensiune arterială; -imunosupresoare, citostatice şi/sau allopurinol: alterări ale numărului de elemente sanguine (în principal creşterea riscului de leucopenie) Interacţiuni care trebuie luate în considerare - glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină). -alfa-blocante cu indicaţii in urologie : creşterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arterială ortostatică majoră. - antidepresive imipraminice şi neuroleptice : creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică. - amifostină : creşterea efectului antihipertensiv.

Sarcină: Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Date farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Captopril Arena în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Captopril Arena de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.