RCP · CANZENO 16 mg

Doze în tratamentul hipertensiunii arteriale

Doza iniţială recomandată precum şi doza uzuală de întreţinere pentru Canzeno este de 8 mg o dată pe zi. Majoritatea efectului antihipertensiv este obţinut după 4 săptămâni. La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg, o dată pe zi şi până la maximum 32 mg, o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Canzeno poate fi administrat, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). S-a demonstrat că adăugarea hidroclorotiazidei la diferite doze de Canzeno are un efect antihipertensiv aditiv.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Hipovolemie intravasculară

Administrarea unei doze iniţiale de 4 mg poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc de hipotensiune arterială, cum sunt pacienţii cu hipovolemie posibilă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Doza iniţială recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală este de 4 mg, incluzând pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic. Există experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiul terminal (Cl < 15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

creatinină

Insuficienţă hepatică

Administrarea unei doze iniţiale de 4 mg, o dată pe zi este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic. Canzeno este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii aparţinând rasei negre

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii aparţinând rasei negre, comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase. Prin urmare, pot fi necesare mai frecvent creşterea dozei de Canzeno şi tratament concomitent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii aparţinând rasei negre, comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:

Doza inițială recomandată este de 4 mg, o dată pe zi.

- Pentru pacienții cu greutatea < 50 kg: la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la un maxim de 8 mg o dată pe zi.

- Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi și apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Cele mai multe dintre efectele antihipertensive sunt obținute în decurs de 4 săptămâni.

La copiii și adolescenții cu posibilă depleție a volumului intravascular (de exemplu, pacienții tratați cu diuretice, în special cei cu insuficiență renală), tratamentul cu Canzeno trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă și trebuie luată în considerare administrarea unei doze inițiale mai mici decât doza inițială generală recomandată mai sus (vezi pct. 4.4).

Canzeno nu a fost studiat la copii și adolescenți cu rata de filtrare glomerulara mai mică de 30 ml/min/1,73m2 (vezi pct. 4.4).

Copii si adolescenţi aparţinând rasei negre

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii aparţinând rasei negre, comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta sub 1 an până la 6 ani

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta de la 1 la 6 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Canzeno este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Doze în tratamentul insuficienţei cardiace

Doza iniţială uzuală recomandată de Canzeno este de 4 mg, o dată pe zi. Creşterea dozei până la doza ţintă de 32 mg, o dată pe zi (doza maximă) sau până la doza maximă tolerată se realizează prin dublarea dozei la interval de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininemiei şi a potasemiei. Canzeno poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă, incluzând inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi glicozide digitalice sau cu o asociere a acestor medicamente. Canzeno poate fi administrat în asociere cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda tratamentului optim standard pentru insuficienţa cardiacă, atunci când antagoniştii receptorilor pentru mineralocorticoizi nu sunt toleraţi. Asocierea Canzeno cu un inhibitor al ECA și cu un diuretic care economiseşte potasiul nu este recomandată şi trebuie luată în considerare numai după o evaluare atentă a potenţialelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară sau insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Canzeno la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului insuficienţei cardiace. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Canzeno trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente. Biodisponibilitatea candesartanului nu este influenţată de alimente.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Substanțele active care au fost investigate în studiile clinice de farmacocinetică includ hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu au fost identificate interacţiuni farmacocinetice semnificative cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente conţinând potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau cu alte medicamente care pot creşte potasemia (de exemplu heparină), poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Monitorizarea potasemiei trebuie realizată corespunzător (vezi pct. 4.4). În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului. Un efect similar poate apărea în cazul ARA II. Nu se recomandă utilizarea candesartanului concomitent cu litiu. Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litemiei. Atunci când ARA II se administrează concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) [adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective], poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. Similar inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă de ARA II şi AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, incluzând o posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie acordată atenţie monitorizării funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, periodic, după aceea. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II (ARA II) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul tratamentului cu ARA II, riscuri similare pot exista pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată sarcina, trebuie oprit imediat tratamentul cu ARA II şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ. Se cunoaşte că expunerea la ARA II în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuare a funcţiei renale, oligoamnios, întârziere a osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3). În cazul în care expunerea la ARA II a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat ARA II trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al apariţiei hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea candesartan cilexetil în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Canzeno, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte utilizarea în timpul alăptării, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.