RCP · CANESTEN GYN UNO 500 mg

Doze

Femei adulte și adolescente cu vârsta de 16 ani și peste

O capsulă moale vaginală se introduce profund în vagin în doză unică, seara.

Dacă după 7 zile nu se observă nicio îmbunătăţire, pacienta trebuie să se adreseze unui medic. Tratamentul poate fi repetat. Cu toate acestea, infecțiile recurente pot indica o boală subiacentă Pacienta trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele apar în mod repetat.

Adolescente cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani

La adolescentele cu vârsta mai mică de 16 ani, Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală trebuie utilizat numai după un consult medical. Dacă este prescris la această categorie de paciente (după apariţia primului ciclu menstrual), doza recomandată este aceeaşi ca la femeia adultă. Copii şi adolescente

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită.

Mod de administrare

Capsula moale vaginală se introduce în vagin cât mai profund posibil cu ajutorul aplicatorului inclus în ambalaj, de preferință în poziție culcat, seara înainte de somn.

În timpul sarcinii capsula moale vaginală trebuie introdusă în vagin cu ajutorul degetului, fără aplicator, pentru a preveni rănirea colului uterin.

Utilizarea concomitentă de clotrimazol administrat pe cale vaginală şi tacrolimus administrat pe cale orală (FK-506, medicament imunosupresor) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale tacrolimusului şi, în mod similar, pentru sirolimus. De aceea, pacientele care utilizează tacrolimus sau sirolimus trebuie monitorizate atent pentru depistarea simptomelor de supradozaj, dacă este necesar prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective. Clotrimazol este un inhibitor moderat al izoenzimei hepatice microzomale CYP3A4 şi un inhibitor slab al izoenzimei CYP2C9. Doza de clotrimazol administrat vaginal este absorbită în proporţie de 3– 10% în circulaţia sistemică, ceea ce poate avea un efect asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP3A4 în special, putând duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe, atunci cand sunt utilizate concomitent. Deoarece efectul asupra izoenzimei CYP2C9 este slab şi numai o mică parte din clotrimazolul administrat local este absorbită sistemic, efectul clotrimazolului asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP2C9 este scăzut. Prin urmare, din cauza absorbţiei foarte scăzute a clotrimazolului după aplicare vaginală, în special în cazul utilizării unei doze unice de 500 mg, clotrimazolul aplicat intravaginal este puţin probabil să ducă la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic (vezi pct. 5.2).

Sarcina Exista un volum limitat de date clinice în cazul femeilor gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în timpul primului trimestru de sarcină este recomandată inițierea tratamentului numai sub îndrumarea unui medic. În timpul sarcinii capsulele moi vaginale care conțin clotrimazol trebuie inserate fără a folosi un aplicator (vezi pct. 4.2). Canalul naşterii trebuie păstrat curat, în special în timpul ultimelor 4-6 săptămâni de sarcină. Alăptarea Nu există date privind excreția clotrimazolului în laptele uman. Cu toate acestea, absorbția sistemică este minimă după administrare și este puțin probabil să conducă la efecte sistemice. Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitate Nu au fost efectuate studii la om cu privire la efectele clotrimazol asupra fertilităţii. Cu toate acestea, studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al medicamentului asupra fertilităţii.