RCP · CANDESARTAN SANDOZ 16 mg

Doze în hipertensiunea arterială

Doza iniţială recomandată şi doza obişnuită de întreţinere este de 8 mg Candesartan Sandoz o dată pe zi. Majoritatea efectelor antihipertensive se obţin în 4 săptămâni. La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este suficient controlată, doza poate fi crescută la 16 mg o dată pe zi, până la maximum 32 mg o dată pe zi.

Tratamentul trebuie ajustat în conformitate cu răspunsul terapeutic al tensiunii arteriale. Candesartan Sandoz poate fi administrat şi cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). Adăugarea de hidroclorotiazidă a demonstrat că are un efect antihipertensiv aditiv cu doze variate de Candesartan Sandoz.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale recomandate la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu hipovolemie intravasculară

Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg la pacienţii care prezintă risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum ar fi pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă, doza iniţială recomandată este de 4 mg. Doza trebuie adaptată treptat conform răspunsului terapeutic. Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiu terminal (Cl creatinină <15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 4 mg, o dată pe zi. Se poate ajusta doza conform răspunsului terapeutic. Candesartan Sandoz este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu cei de altă rasă. În consecinţă, poate fi mai frecvent necesară creşterea treptată a dozei de Candesartan Sandoz şi asocierea altor terapii pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de altă rasă (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:

Doza inițială recomandată este 4 mg o dată pe zi.

• Pentru pacienții cu greutatea < 50 kg: La pacienții cu tensiunea arterială insuficient controlată, doza poate fi crescută la maxim 8 mg o dată pe zi.

• Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 mg: La pacienții cu tensiunea arterială insuficient controlată, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi și ulterior, dacă este necesar, la 16 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).

Dozele care depășesc 32 mg nu au fost studiate la copii și adolescenți.

În majoritatea cazurilor, efectul hipertensiv este obținut în 4 săptămâni.

Pentru copii cu hipovolemie (de exemplu pacienții tratați cu diuretice, în special cei cu insuficiență a funcției renale), tratamentul cu Candesartan Sandoz trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă și trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică decât doza inițială generală prevăzută mai sus (vezi pct. 4.4).

m2Administrarea de candesartan la copii cu rata de filtrare glomerulară sub 30 ml/min/1,73 (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puțin pronunțat la pacienții aparținând rasei negre comparativ cu pacienții aparținând altor rase (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani

• Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face o recomandare cu privire la doze.

• Candesartan Sandoz este contraindicat copiilor cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Doze în insuficienţa cardiacă

Doza iniţială recomandată de Candesartan Sandoz este de 4 mg o dată pe zi. Creşterea treptată a acestei doze până la atingerea dozei ţintă de 32 mg, o dată pe zi (doza maximă) sau a celei mai mari doze tolerate se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea nivelului seric al creatininei şi potasiului.

Candesartan Sandoz poate fi administrat cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau combinaţii ale acestora. Candesartan Sandoz poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică, în ciuda tratamentului standard optim, atunci când antagoniștii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt tolerați. Nu se recomandă asocierea unui inhibitor ECA, a unui diuretic care economiseşte potasiul şi Candesartan Sandoz, aceasta trebuie luată în considerare numai după o evaluare atentă a potenţialelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupuri speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Candesartan Sandoz în tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienţei cardiace la copii cu vârsta de până la 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Candesartan Sandoz se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.

Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice farmacocinetice includ hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (de ex. etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative din punct de vedere farmacocinetic cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, suplimentelor care conţin potasiu, substituenţilor de sare care conţin potasiu sau a altor medicamente (de exemplu: heparină) poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Trebuie avută în vedere monitorizarea nivelului seric de potasiu, dacă este cazul (vezi pct. 4.4). Dubla blocadă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, cu ARAII, inhibitori ai ECA sau aliskiren Datele din studiile clinice au arătat că blocajul dual al sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) prin utilizarea concomitentă de inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren este asociat cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, precum hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și funcție renală scăzută (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu utilizarea în monoterapie a unui medicament cu acțiune asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicitate asociată acestora. Un efect similar poate să apară în cazul utilizării concomitente a ARAII. Nu se recomandă utilizarea candesartanului cu litiu. Dacă este necesară administrarea acestei combinaţii se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului. Atunci când ARAII sunt administraţi concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS nonselective), poate apărea diminuarea efectului antihipertensiv. Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut pentru deteriorarea funcţiei renale, inclusiv la posibila apariţie a insuficienţei renale acute şi o creştere a potasemiei, mai ales la pacienţii cu funcţie renală preexistentă deficitară. Această asociere trebuie administrată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului asociat şi periodic după aceea. Copii și adolescenți Studii privind interacțiunea au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II este contraindicată în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Evidenţele epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu sunt concludente; totuşi, un risc scăzut nu poate fi exclus. În timp ce nu există date epidemiologice controlate privind riscul antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista risc similar la această clasă de medicamente. Dacă nu este considerată esenţială continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, pacientele care planifică să aibă o sarcină trebuie să utilizeze un tratament alternativ, cu profil stabilit de siguranţă pentru perioada sarcinii. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi dacă este posibil, trebuie început un alt tratament alternativ. Expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină determină fetotoxicitate la om (scade funcţia renală, oligohidramnios, retard de osificare a craniului) şi toxicitate neo-natală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII apare în timpul trimestrului al doilea de sarcină, se recomandă examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Copiii ai căror mame au utilizat ARAII trebuie observați cu atenţie pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea Candesartan Sandoz în timpul alăptării, Candesartan Sandoz nu se recomandă şi sunt indicate tratamente alternative cu profil de siguranţă, mai ales în cazul în care este vorba de un nou-născut sau de un prematur.