RCP · CANDESARTAN GEMAX PHARMA 16 mg

Doze în hipertensiunea arterială

Doza iniţială recomandată şi doza uzuală de întreţinere de Candesartan Gemax Pharma este de 8 mg o dată pe zi. Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 16 mg o dată pe zi și la maximum 32 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcție de răspunsul tensiunii arteriale la terapie. Candesartan Gemax Pharma poate fi administrat de asemenea în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă are efect antihipertensiv aditiv cu diferite doze de Candesartan Gemax Pharma.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.

Pacienţi cu depleție volemică Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg la pacienţii care prezintă risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă depleție volemică (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală Doza inițială este de 4 mg la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul terapeutic. Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiu terminal renal (Clcreatinină < 15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este recomandată o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul terapeutic. Candesartan Gemax Pharma este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienți de rasă neagră Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienții de alte rase. În consecinţă, creşterea treptată a dozei de Candesartan Gemax Pharma şi asocierea cu alte terapii pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.

Pentru pacienți cu greutatea < 50 kg: în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la maximum 8 mg o dată pe zi.

Pentru pacienți cu greutatea ≥ 50 kg: în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi și apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în decurs de 4 săptămâni.

La copiii cu posibilă hipovolemie (de exemplu, pacienți tratați cu diuretice, în special cei care prezintă o alterare a funcției renale), tratamentul cu Candesartan Gemax Pharma trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă și trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică decât doza inițială uzuală menționată mai sus (vezi pct. 4.4).

Candesartan Gemax Pharma nu a fost studiat la copiii cu rata de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min/1,73 m2 (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți de rasă neagră Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puțin pronunțat la pacienții de rasă neagră comparativ cu pacienții de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta sub 1 an și până la < 6 ani Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și < 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face o recomandare privitoare la doze.

Candesartan Gemax Pharma este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Doze în insuficiența cardiacă

Doza iniţială recomandată uzual de Candesartan Gemax Pharma este de 4 mg o dată pe zi. Creşterea treptată până la atingerea dozei ţintă de 32 mg o dată pe zi (doza maximă) sau până la cea mai mare doză tolerată se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea concentrațiilor serice de creatinină şi potasiu. Candesartan Gemax Pharma poate fi administrat împreună cu un alt tratament pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau cu o asociere a acestor medicamente. Candesartan Gemax Pharma poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică, în ciuda tratamentului standard optim pentru insuficiență cardiacă, atunci când antagoniștii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt tolerați. Asocierea unui inhibitor al ECA cu un diuretic care economiseşte potasiul şi Candesartan Gemax Pharma nu este recomandată și trebuie luată în considerare numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Candesartan Gemax Pharma la copiii cu vârsta cuprinsă între naștere și 18 ani nu au fost stabilite în tratamentul insuficienţei cardiace. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală. Candesartan Gemax Pharma trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente. Biodisponibilitatea candesartanului nu este influențată de alimente. 3

Compușii care au fost investigați în studiile clinice de farmacocinetică includ: hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (de exemplu, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu au fost identificate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea concentraţiilor serice ale potasiului. Monitorizarea potasiului trebuie efectuată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4). Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi ale toxicității în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Un efect similar poate să apară în cazul administrării ARAII. Utilizarea candesartanului cu litiu nu este recomandată. Dacă această asociere se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu. Când ARAII sunt administraţi concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective), poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. Ca și în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de ARAII şi de AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu disfuncție renală preexistentă. Această asociere trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după inițierea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic. Datele provenite din studii clinice au arătat că dubla blocare a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA) prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a antagoniștilor receptorilor de angiotensină II sau a aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și alterarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), în comparație cu utilizarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Utilizarea ARAII nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, o ușoară creștere a riscului nu poate fi exclusă. Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat utilizării ARAII, riscuri similare pot exista pentru această clasă de medicamente. Cu excepția cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerat esențială, pacientele care planifică să rămână gravide trebuie să fie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Când este diagnosticată o sarcină, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ. Se cunoaște faptul că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină determină fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea oaselor craniului) şi toxicitate la nou-născut (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie atent monitorizați în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea candesartanului în timpul alăptării, Candesartan Gemax Pharma nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur.