RCP · CANDESARTAN ATB 8 mg

Doze în tratamentul hipertensiunii arteriale

Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere uzuală de Candesartan Atb este de 8 mg, o dată pe zi. Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni.

La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg, o dată pe zi şi până la maximum 32 mg, o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic al tensiunii arteriale.

Candesartan Atb se poate administra, de asemenea, împreună cu alte medicamente antihipertensive. (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.) S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă la diferite doze de Candesartan Atb are un efect antihipertensiv aditiv.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu hipovolemie intravasculară

Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg candesartan la pacienţii cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală

Doza iniţială este de 4 mg candesartan la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă. Doza trebuie ajustată conform răspunsului terapeutic. Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiul terminal (Cl < 15 ml/min) (vezi creatinină pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

O doză iniţială de 4 mg candesartan, o dată pe zi, este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza se poate ajusta conform răspunsului terapeutic.

Candesartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase. Prin urmare, poate fi necesară mai frecvent creşterea dozei de Candesartan Atb şi terapia concomitentă pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani:

Doza iniţială recomandată este de 4 mg candesartan o dată pe zi.

-Pentru pacienţi cu greutatea <50 kg: în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi.

-Pentru pacienţi cu greutatea ≥ 50 kg: în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi, apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni.

Pentru copiii cu posibilă depleţie de volum intravasculară (de exemplu pacienţi trataţi cu diuretice, în special cei cu insuficienţă renală), tratamentul cu candesartan trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală şi trebuie avută în vedere o doză iniţială mai mică decât doza iniţială obişnuită (vezi pct. 4.4).

ml/min/1,73m2Candesartan nu a fost studiat la copiii cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 (vezi pct. 4.4).

Pacienţi copii şi adolescenţi de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 6 ani

-Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în acest moment sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face o recomandare asupra modului de administrare.

-Candesartan este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3).

Doza în insuficienţa cardiacă

Doza iniţială recomandată de candesartan este de 4 mg, o dată pe zi. Creşterea dozei până la doza ţintă de 32 mg, o dată pe zi (doza maximă) sau până la doza maximă tolerată se face prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice şi a potasiului seric. Candesartan Atb poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocanţi, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente.

Candesartan Atb poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi. Combinaţia dintre un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul şi Candesartan Atb nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai după evaluarea atentă a posibilelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară fie cu insuficienţă renală fie cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Candesartan Atb la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Candesartan Atb trebuie administrat o dată pe zi cu sau fără alimente.

Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.

Substanţele care au fost investigate în studiile clinice de farmacocinetică includ: hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul. Nu au fost identificate interacţiuni farmacocinetice semnificative cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, cu suplimente conţinând potasiu, cu substituenţi de sare care conţin potasiu sau de alte medicamente (de exemplu, heparină) poate determina creşterea concentraţiilor serice de potasiu. În consecinţă, trebuie realizată monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor serice ale potasiului (vezi pct. 4.4). S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi toxicitate în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Un efect similar poate apărea în cazul administrării ARAII. Utilizarea candesartanului cu litiu nu este recomandată. Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu. Când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) [de exemplu, inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective], poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. Similar utilizării inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv o posibilă apariţie a insuficienţei renale acute şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală precară preexistentă. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi corespunzător şi trebuie acordată atenţie monitorizării funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic după aceea. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- ngiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcina Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea de candesartan în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea acestui medicament şi este de preferat ca, în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.