RCP · CAMCEVI 42 mg

Doze

Pacienți adulți cu cancer de prostată

CAMCEVI trebuie administrat sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății care are la dispoziție experiența necesară pentru monitorizarea răspunsului la tratament.

CAMCEVI 21 mg este administrat sub forma unei singure injecții subcutanate, la interval de trei luni. Suspensia injectată formează un depozit solid de medicament și asigură eliberarea continuă de leuprorelină pe parcursul a trei luni.

De regulă, terapia cu leuprorelină a cancerului de prostată în stadiu avansat presupune tratament pe termen lung și nu trebuie întreruptă la apariția remisiei sau a ameliorării.

Leuprorelina poate fi utilizată ca tratament neoadjuvant sau adjuvant în asociere cu radioterapia pentru cancerul de prostată localizat cu risc crescut și local avansat.

Răspunsul la leuprorelină trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și prin măsurarea valorilor serice ale antigenului specific prostatei (PSA). Studiile clinice au arătat că valorile testosteronului au crescut în primele 3 zile de tratament la majoritatea pacienților neorhiectomizați și apoi au scăzut sub valorile obținute prin castrare medicală în decurs de 3- 4 săptămâni. Odată atinse, valorile corespunzătoare castrării au fost menținute atât timp cât terapia cu leuprorelină a continuat (<1% cazuri de depășire a valorilor testosteronului). În cazul în care răspunsul pacientului pare a nu fi optim, trebuie confirmat faptul că valorile serice ale testosteronului au ajuns sau se mențin la valori corespunzătoare castrării.

La pacienții cu cancer de prostată în stadiu metastazat rezistent la castrare, care nu au fost castrați chirurgical, aflați în tratament cu un agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), cum este leuprorelina, și eligibili pentru tratamentul cu inhibitori androgenici de biosinteză sau inhibitori ai receptorului de androgen, tratamentul cu un agonist al GnRH poate fi continuat.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică/renală Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării leuprorelinei la copii cu vârsta de la 0 până la 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3). Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

CAMCEVI trebuie administrat subcutanat doar de către profesioniști din domeniul sănătății care sunt familiarizați cu aceste proceduri. Pentru instrucțiunile de administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.

Injectarea intraarterială și, respectiv, intravenoasă, trebuie evitată cu strictețe.

La fel ca în cazul altor medicamente administrate prin injecție subcutanată, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune farmacocinetică cu alte medicamente. Nu au fost raportate interacțiuni ale leuprorelinei cu alte medicamente. Deoarece terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a leuprorelinei cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau cu medicamente capabile să inducă Torsada vârfurilor, cum ar fi medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

CAMCEVI este contraindicat la femei. Pe baza constatărilor la animale și a mecanismului de acțiune, leuprorelina poate afecta fertilitatea la bărbații cu potențial reproductiv (vezi pct. 5.3).