RCP · CALYPSOL 50mg/ml

Doze

Similar altor anestezice generale, răspunsul individual la Calypsol este diferit în funcţie de doză, calea de administrare şi vârsta pacientului; de aceea nu au putut fi stabilite recomandări exacte cu privire la dozaj. În asociere, doza de ketamină trebuie redusă.

Administrare intravenoasă

Doza iniţială de Calypsol administrată intravenos este de 0,7-2 mg/kg, care asigură anestezie chirurgicală corespunzătoare timp de 5 până la 10 minute în aproximativ 30 secunde după administrare (la pacienţii cu risc înalt, în stare de şoc sau vârstnici doza recomandată este de 0,5 mg/kg).

Administrare intramusculară

Doza iniţială este de 4-8 mg/kg, care asigură anestezie chirurgicală corespunzătoare timp de 12-25 minute, la câteva minute după administrare.

Administrare intravenoasă în perfuzie 500 mg ketamină + 500 ml perfuzie de glucoză sau clorură de sodiu: doza iniţială recomandată este 2-6 mg/kg/oră.

Menţinerea anesteziei

În caz de necesitate, jumătate din doza iniţială sau doza iniţială poate fi administrată repetat intramuscular sau intravenos. Insuficienţa anesteziei poate fi indicată de nistagmus, mişcare ca răspuns la stimulare. Anestezia se menţine prin administrarea de doze suplimentare de Calypsol.

Mişcări involuntare şi tonico-clonice ale extremităţilor pot apărea în timpul anesteziei. Aceste mişcări nu înseamnă un nivel superficial al anesteziei şi nu sunt indicatoare ale necesităţii unor doze suplimentare de anestezic.

Timpul de trezire se poate prelungi în cazul în care Calypsol se administrează concomitent cu barbiturice și/sau narcotice. Ketamina este incompatibilă cu barbituricele și diazepamul deoarece pot precipita. Prin urmare ele nu trebuie amestecate în același flacon sau aceeași seringă. Ketamina poate potența efectul blocant neuromuscular al tubocurarinei și atracuriumului putând să producă inclusiv depresie respiratorie și apnee. Folosirea anestezicelor halogenate concomitent cu ketamina poate prelungi timpul de înjumătățire al ketaminei și poate întârzia trezirea după anestezie. Folosirea concomitentă a ketaminei (mai ales la administrarea rapidă a unor doze mari) cu anestezice halogenate poate crește riscul de apariție a bradicardiei, hipotensiunii și scăderea ejecției cardiace. Folosirea ketaminei cu alte depresive ale sistemului nervos central (SNC) (ex. etanol, fenotiazine, sedative blocante H1 sau musculo-relaxante) poate potența depresia SNC și/sau poate crește riscul de apariție a depresiei respiratorii. Reducerea dozelor de ketamină poate fi necesară atunci când este administrată concomitent cu anxiolitice, sedative și hipnotice. Ketamina poate antagoniza efectul hipnotic al tiopentalului. Pacienții care iau homoni tiroidieni au un risc crescut de apariție a tahicardiei și hipertensiunii arteriale atunci când li se administrează ketamină. Utilizarea concomitentă de agenți antihipertensivi și ketamină crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale. Când teofilina și ketamina sunt administrate concomitent se observă o scădere a pragului convulsivant semnificativă clinic. În mod imprevizibil au fost raportate convulsii la administrarea concomitentă a acestor agenți.

Sarcina Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ketamina trece prin placentă. Acest lucru trebuie avut în vedere în timpul procedurilor obstetricale operative efectuate în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită, iar o astfel de utilizare nu este recomandată, cu excepția administrării în timpul intervenției chirurgicale pentru naștere abdominală sau de naștere vaginală. Unii nou-născuți expuși la ketamină administrată mamei intravenos în doze mai mari de 1,5 mg/kgc în timpul travaliului au prezentat depresie respiratorie și scor APGAR mic, necesitând resuscitare. Creșteri importante ale tensiunii arteriale la mamă și a tonusului uterin au fost observate la administrarea intravenoasă a unor doze mai mari de 2 mg/kgc. Nu există date cu privire la injectarea intramusculară sau la perfuzia de menținere cu ketamină la populația de gravide, prin urmare nu pot fi făcute recomandări. Date disponibile sunt prezentate la pct. 5.2. Alăptarea Siguranţa folosirii ketaminei în timpul alăptării nu a fost stabilită, prin urmare nu este recomandată.