RCP · CALMOLIN ARENA 400 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizand cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie să vă adresaţi medicului.

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 400 mg ibuprofen (o capsulă Calmolin Arena), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot administra 400 mg ibuprofen, fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (3 capsule Calmolin Arena) în 24 ore.

Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani. Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu Calmolin Arena trebuie întrerupt dacă:

- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;

- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.

Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS: pe baza efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi pot să apară anumite interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate duce la o concentraţie plasmatică crescută de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În cazul administrării concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală. Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului. Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Glicozide cardiace(de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta-blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor, până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de administrare concomitentă trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei concomitente, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei. Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte în cazul administrării concomitente cu anumite AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen. Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen duce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie și HIV pozitiv care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă. Antibiotice chinolone: pacienţii tratați concomitent cu AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

Sarcină Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primul şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul trimestrului trei de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină. Alăptare La om, ibuprofenul este excretat în lapte, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Fertilitate Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.