RCP · CAL - C - VITA

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 1 comprimat efervescent CAL-C-VITA zilnic (sau la recomandarea medicului), dizolvat în 200 ml apă. Se obține o bautură cu gust plăcut. Este potrivit și pentru diabetici. În cazul în care considerați că efectul este prea slab sau, din contră, prea puternic, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult CAL-C-VITA decât trebuie Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform recomandărilor. Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea concomitentă a unor vitamine în monoterapie și/sau preparate cu multivitamine administrate în doze mari. 4 În literatura medicală au fost raportate supradozajul și supradozajul cronic pentru componentele separate. Manifestările clinice și de laborator sunt foarte diverse și sunt dependente de susceptibilitatea pacientului și de circumstanțele prezente. Vitamina C Supradozajul cu acid ascorbic (> 2 g/zi) poate crește semnificativ concentrațiile serice și urinare de oxalați. Creșterea concentrațiilor de oxalați a determinat formarea de depozite de oxalat de calciu la pacienții dializați. Pe lângă aceasta, mai multe rapoarte au demonstrat că dozele mari de vitamina C, administrate atât pe cale orală, cât și intravenoasă, pot determina formarea de depozite de oxalat de calciu și cristalurie cu oxalat de calciu la pacienții care prezintă o predispoziție pentru agregarea ridicată a cristalelor, care poate determina formarea calculilor și/sau nefropatie interstițială și insuficiență renală acută drept rezultat al cristalelor de oxalat de calciu. Supradozajul cu acid ascorbic (> 3 g/zi la copii și > 15 g/zi la adulți) poate determina hemoliza oxidativă la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat sau coagulare intravasculară diseminată. Administrarea cronică de acid ascorbic în doze mari (> 500 mg/zi) poate exacerba încărcarea cu fier și poate determina deteriorarea tisulară la pacienții cu hemocromatoză. Calciu și/sau vitamina D Calciu poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depășește 2500 mg, iar vitamina D poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depășește 4000 UI. Pacienții cu hipercalcemie sau afecțiuni asociate hipercalcemiei, insuficiență renală și/sau predispoziție către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu și vitamina D în doze mai mici. Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populații de pacienți. Supradozajul cu calciu și vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienții susceptibili, poate determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie și hiperfosfatemie. Consecințele includ insuficiență renală, sindromul „lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge și a țesuturilor moi, inclusiv calcinoză, ceea ce determină nefrolitiază. Simptomele inițiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei și tulburărilor gastrointestinale precum constipație, diaree, greață și vărsături, pot indica un supradozaj acut. Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist în domeniul sănătății. Vitamina B6 Efectul principal al supradozajului cu piridoxină este neuropatia axonală senzorială. Au fost descrise și efecte asupra sistemului nervos central. Neuropatia a fost cel mai frecvent raportată după ingerarea cronică a unor cantități mai mari decât nivelul maxim de 100 mg/zi (referință). Neuropatia se ameliorează treptat după îndepărtarea piridoxinei. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, CAL-C-VITA poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării CAL-C-VITA, o combinație de acid ascorbic + calciu + vitamina D + vitamina B. Deoarece aceste reacții adverse sunt raportate voluntar la 6 un eșantion de populație de dimensiune necunoscută, nu este posibil să se estimeze cu certitudine frecvența acestora sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament. Tulburări gastro-intestinale: Pot apărea dureri abdominale și tulburări gastrointestinale: constipație, flatulență, diaree, greață și vărsături. 5 Tulburări ale sistemului imunitar: Pot apărea reacții alergice, reactie anafilactică, șoc anafilactic. Simptomele acestor reacții alergice pot include: tulburări gastro-intestinale, eruptii cutanate pruriginoase, eczeme, edeme, probleme cardiace și pulmonare și șoc anafilactic. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Cum se păstrează Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, ferit de lumină și umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CAL-C-VITA: Substanțele active sunt: acid ascorbic (vitamina C) 1000 mg, calciu 250 mg (sub formă de carbonat de calciu 625 mg), clorhidrat de piridoxină (vitamina B ) 15 mg, colecalciferol (vitamina D ) 300 UI (sub 6 3 formă de colecalciferol concentrat 3 mg). Celelalte componente sunt: acid citric, sucroză (zahăr), hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, aromă de portocale PERMASEAL PHS-273330, aromă de mandarine PERMASEAL 84279-B, aspartam, β-caroten 1% CWS/M, betanină (roșu de sfeclă), polividonă K 30, esteri ai acizilor grași cu sucroza. Cum arată CAL-C-VITA și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu a câte 10 comprimate efervescente. Cutie cu un tub din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente. Comprimate cu aspect pigmentat, cilindrice, biplane, de culoare alb-portocalie până la roșiatic, cu miros de portocale. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață Bayer S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România Fabricantul Delpharm Gaillard 33, Rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, Franta Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022. 6

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Vitamina C Desferioxamină: Utilizarea concomitentă cu acidul ascorbic poate amplifica toxicitatea tisulară a fierului, în special la nivelul inimii, determinând decompensarea cardiacă. Ciclosporină: Datele insuficiente sugerează că suplimentele care conțin antioxidanți, inclusiv vitamina C (între ~500 și 1000 mg/zi) pot reduce concentrațiile sanguine ale ciclosporinei Disulfiram: Utilizarea concomitentă a vitaminei C, în special în doze cronice sau în doze mari, poate influența eficacitatea medicamentului Indinavir (inhibitori ai proteazelor): Datele insuficiente sugerează că administrarea concomitentă a indinavir împreună cu vitamina C în doză mare (1 g/zi) reduce semnificativ concentrațiile serice ale indinavir. Calciu Cationii bivalenți, precum calciu, formează complexe cu anumite substanțe, ceea ce determină diminuarea absorbției ambelor substanțe. Deoarece aceste interacțiuni se produc la nivelul aparatului digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum interacțiunea potențială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă separat, cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 4 – 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepția cazurilor în care se specifică altfel Substanțele care formează complexe includ: Antibiotice și antivirale (cum sunt tetracicline; chinolone; inhibit

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acestă combinație de vitamine și minerale este considerată, în general, ca fiind sigură în timpul sarcinii și alăptării, dacă este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, deoarece nu există suficiente studii clinice controlate la om pentru evaluarea riscului tratamentului cu acid ascorbic peste DZR în timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat în sarcină și alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic și la recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depășită, deoarece supradozajul permanent poate fi nociv pentru făt și pentru nou-născuți. În timpul sarcinii și alăptării, nu trebuie să se depășească un aport total de 2500 mg calciu și 4000 UI vitamina D din alimente și suplimente. La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om. Hipercalcemia maternă, în mod posibil determin

insuficienţă renală, în special la pacienţii cu tulburări renale (vezi pct. 4.9 Supradozaj). Pacienţii cărora li se administrează vitamine în monoterapie sau preparate cu multivitamine care conţin vitamina D şi/sau calciu sau orice alte medicamente sau pacienţii aflaţi în îngrijire medicală trebuie să se adreseze unui profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu poate fi administrat pacienţilor cu fenilcetonurie, deoarece conţine o sursă de fenilalanină (aspartam). Comprimatele efervescente conţin 429,7 mg zahăr. Acest medicament nu poate fi administrat pacienţilor care suferă de probleme ereditare ca intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază. Comprimatele efervescente conţin 227 mg sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu o dietă hiposodată. Dozele mari de vitamina C ar putea interfera cu măsurătorile diagnostice.. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră atunci când