RCP · CAFFETIN DUO 500 mg/200 mg

Doze

Numai pentru administrare de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile.

Adulți: Se va administra un comprimat de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze.

Dacă doza de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze.

Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (paracetamol 3000 mg, ibuprofen 1200 mg) într-o perioadă de 24 ore.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnicii au un risc crescut de a manifesta consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragie gastro-intestinală în timpul terapiei cu AINS.

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară precauţie în ceea ce priveste doza de ibuprofen. Doza trebuie evaluată individual. Doza trebuie menţinută cât mai mică posibil iar funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

La pacienții cu insuficiență renală doza de paracetamol trebuie redusă:

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară precauţie în ceea ce priveste doza de ibuprofen. Doza trebuie evaluată individual și menținută cât mai mică posibil (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert doza de paracetamol trebuie redusă sau intervalul între administrări trebuie prelungit.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Nu este pentru administrare la copii cu vârstă sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.

Pentru a minimiza reacțiile adverse se recomandă ca pacienții să administreze Caffetin DUO împreună cu alimente.

Acest medicament (la fel ca toate medicamentele care conțin paracetamol) este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de reacții adverse grave (vezi pct. 4.3). Acest medicament (la fel ca toate medicamentele care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat în asociere cu: • Acid acetilsalicilic Administrarea concomitentă a ibuprofenului și acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată, din cauza potențialului de creștere a efectelor adverse. • Alte AINS, care includ inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei- 2, întrucât aceștia pot crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.3). Acest medicament (la fel ca toate medicamentele care conțin paracetamol) trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: • Cloramfenicol: concentrație plasmatică crescută a cloramfenicolului. • Flucloxacilină: se recomandă prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4). • Colestiramină: viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată timp de o oră dacă este necesară analgezie maximă. •Metoclopramid și domperidonă: absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramid și domperidonă. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă nu trebuie evitată. • Warfarină: efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice poate crește la utilizarea prelungită și frecventă de paracetamol, cu risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Acest medicament (la fel ca toate medicamentele care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: • Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). • Antihipertensive: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. • Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Acid acetilsalicilic: Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare în administrare concomitentă. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofen utilizat frecvent pe termen lung să scadă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Se consideră că ibuprofen utilizat ocazional nu determină efecte clinice semnificative (vezi pct. 5.1) • Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduce RFG și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. • Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. • Corticosteroizi: Risc crescut de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Diuretice: Scăderea efectului diureticelor. Diureticele pot crește riscul de toxicitate renală pentru AINS. • Litiu: Eliminare scăzută a litiului. • Metotrexat: Eliminare scăzută a metotrexatului. • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. • Antibiotice chinolone: Datele provenite din studiile realizate la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. • Tacrolimus: Posibilitatea creșterii riscului de toxicitate renală când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. • Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții hemofilici cu infecție HIV prezentă cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcina Nu există experiență privind utilizarea acestui medicament pe durata sarcinii. Au fost raportate anomalii congenitale asociate cu administrarea AINS la om; totuși, acestea au o frecvență scăzută și nu par să respecte un model caracteristic. Având în vedere efectele cunoscute ale AINS asupra dezvoltării sistemului cardiovascular fetal (risc de constricție/ închidere prematură a canalului arterial) este contraindicată utilizarea în ultimul trimestru. Declanșarea nașterii poate fi întârziată iar durata travaliului poate fi prelungită, cu o tendință crescută la sângerare atât la mamă cât și la nou-născut (vezi pct. 4.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină utilizarea ibuprofen poate cauza oligohidramnios ca efect al disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial după tratament în trimestrul doi de sarcină, majoritatea fiind rezolvate prin oprirea tratamentului. Prin urmare, AINS nu trebuie utilizate în primele două trimestre de sarcină sau la naștere, cu excepția situației în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luate în considerare după expunerea la Caffetin DUO timp de câteva zile începând din săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Caffetin DUO trebuie întreruptă dacă se constată oligoamnios sau constricția canalului arterial. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Prin urmare, dacă este posibil, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele șase luni de sarcină, și este contraindicată în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în laptele matern la doze foarte mici (0,0008% din doza administrată mamei). Nu există efecte dăunătoare cunoscute asupra sugarilor. Paracetamolul se excretă în laptele uman dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării pentru tratament de scurtă durată cu doza recomandată din acest medicament. Fertilitatea Utilizarea acestui medicament poate afecta fertilitatea la femeie, prin urmare nu este recomandat la femei care planifică să rămână gravide. Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei / prostaglandinelor precum ibuprofen, pot afectarea fertilitatea la femeie prin efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. La femei care nu reușesc să rămână gravide sau sunt investigate pentru infertilitate trebuie să luați în considerare întreruperea tratamentului.