RCP · CAFFETIN COLD PLUS 500mg/60mg/30mg/15mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de un comprimat de patru ori pe zi. Se pot lua două comprimate deodată. Intervalul de timp între administrări nu trebuie să fie mai mic de patru ore.

Doza maximă unică este de 2 comprimate , în timp ce doza zilnică trebuie limitată la maximum 2 comprimate de patru ori pe zi (8 comprimate în 24 ore).

Mod de administrare

Administrare orală .Comprimatele de Caffetin Cold Plus pot fi luate cu sau fără alimente. Administrarea medicamentului nu trebuie să continue mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Insuficiență hepatică

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficiență renală

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, în special dacă este asociată cu o afecţiune cardiovasculară.

Paracetamol Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifampicina, inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metabolizării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efect semnificativ. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic. Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie). Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Pseudoefedrina Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) precum şi timp de două săptămîni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Utilizarea în asociere poate determina crize de hipertensiune arterială severă, cefalee, hiperpirexie şi aritmii cardiace severe. Acţionând ca simpatomimetic, pseudoefedrina stimulează eliberarea de norepinefrină prin acţiune indirectă, în timp ce inhibitorii MAO cresc simultan cantitatea de norepinefrină din neuronii adrenergici, prin inhibarea degradării catecolaminelor. Utilizarea în asociere creşte în exces cantitatea de norepinefrină disponibilă şi potenţează activitatea sistemului nervos simpatic. Administrarea pseudoefedrinei în asociere cu metildopa poate duce la tulburări ale reglării tensiunii arteriale, rezultând crize hipertensive. Utilizarea dihidroergotaminei în asociere cu pseudoefedrină poate determina creşterea accentuată a tensiunii arteriale. Utilizarea pseudoefedrinei în asociere cu alcalinizante ale urinii (cum este hidrogen carbonatul de sodiu) scade considerabil excreţia de pseudoefedrină. Dextrometorfan Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) precum şi timp de două săptămîni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Utilizarea în asociere poate determina apariţia unui sindrom serotoninic (greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, crampe musculare, tremor, hiperpirexie, tulburări mentale, stop cardiac). Administrarea concomitentă de inhibitori MAO şi dextrometorfan determină modificarea recaptării şi a metabolismului catecolaminelor, precum şi acumularea serotoninei în sistemul nervos central. Inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj. Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 poate determina creșterea concentrațiilor de dextrometorfan din organism până la valori care depășesc de mai multe ori valorile normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale dextrometorfanului la pacienți (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și deprimare respiratorie), precum și de a dezvolta sindromul serotoninergic. Printre inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP2D6 se numără fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente a chinidinei, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului au crescut până la de 20 de ori, ceea ce a determinat creșterea reacțiilor adverse la nivelul SNC ale medicamentului. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au de asemenea efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan.

Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Cu toate că pseudoefedrina şi dextrometorfanul au avut o utilizare răspândită timp de mulţi ani, nu există date specifice privind utilizarea lor în timpul sarcinii. Prin urmare se impun precauţii când se evaluează beneficiul potenţial al tratamentului mamei în comparaţie cu orice risc posibil pentru dezvoltarea fătului. Alăptarea Paracetamolul se excretă in laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern şi poate determina agitaţie şi insomnie la copiii alăptaţi. De aceea medicamentul nu se recomandă în timpul alăptării.