RCP · CABLIVI 10 mg

Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.

Doze

Prima doză

Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.

Doze ulterioare

Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic, urmată de o injecție subcutanată cu caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea plasmaferezei efectuate zilnic.

Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)).

În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumab a fost administrat zilnic timp de până la 71 zile consecutiv. Sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab (vezi pct. 5.1).

Doză omisă

Prima doză de caplacizumab trebuie administrată intravenos înainte de plasmafereza inițială. Dacă administrarea primei doze intravenoase de caplacizumab nu s-a efectuat și plasmafereza este în curs de desfășurare, prima doză de caplacizumab trebuie administrată în continuare intravenos după terminarea plasmaferezei, iar următoarea doză trebuie administrată subcutanat în ziua următoare, conform schemei obișnuite de administrare.

În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). Pentru informații speciale la pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Deși experiența privind utilizarea caplacizumab la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea caplacizumab la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Dozele de Cablivi la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea corporală de minim 40 kg este aceeași ca și la adulți (vezi pct. 5.2). Nu se poate face nicio recomandare privind dozele de Cablivi la copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg.

Mod de administrare

Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase. Dozele ulterioare trebuie administrate prin injecție subcutanată în zona abdominală.

Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.

Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase, care să evalueze utilizarea concomitentă a caplacizumab cu anticoagulante orale (de exemplu antagoniști ai vitaminei K sau anticoagulante orale cu acțiune directă [ACOD], cum ar fi inhibitorii de trombină sau inhibitorii factorului Xa), medicamente antiplachetare, medicamente trombolitice, cum ar fi urokinaza, tPA (de exemplu, alteplaza) sau heparină (vezi pct. 4.4 În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale, a agenților antiplachetari, a medicamentelor trombolitice sau a heparinei).

Sarcina Datele provenite din utilizarea caplacizumab la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la cobai nu au indicat efecte ale caplacizumab asupra femelelor sau fetușilor (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii. Alăptarea Datele provenite din utilizarea caplacizumab la femeile care alăptează sunt inexistente. Nu se cunoaște dacă caplacizumab se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru copil. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu se cunosc efectele caplacizumab asupra fertilității la om. În studiile toxicologice efectuate la animale nu s-a observat niciun impact al caplacizumab asupra parametrilor fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).