RCP · BYFAVO 20 mg

Remimazolamul trebuie administrat doar de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în sedare. Pacientul trebuie monitorizat pe toată durata sedării de alt cadru medical, care nu este implicat în desfășurarea procedurii și a cărui sarcină unică este monitorizarea pacientului. Personalul trebuie să fie instruit cu privire la depistarea și gestionarea obstrucției căilor respiratorii, a hipoventilației și a apneei, inclusiv în ceea ce privește menținerea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului, ventilația pentru susținerea funcției respiratorii și resuscitarea cardiovasculară. Funcția respiratorie și cardiacă a pacientului trebuie monitorizate continuu. Trebuie să fie disponibile imediat medicamente necesare pentru resuscitare și echipamente de restabilire a permeabilității căilor respiratorii și de ventilație cu balon autogonflabil cu valvă și mască adecvate vârstei și mărimii. Trebuie să fie disponibil pentru utilizare imediată un medicament care anulează efectele benzodiazepinelor (flumazenil).

Doze

Doza de remimazolam trebuie stabilită individual, până se ajunge la doza eficace care asigură nivelul dorit de sedare și reduce la minimum reacțiile adverse (vezi tabelul 1). Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare pentru a induce sau a menține nivelul dorit de sedare. Trebuie să treacă cel puțin 2 minute înainte de administrarea oricărei doze suplimentare, pentru a se putea evalua complet efectul sedativ. Dacă administrarea a 5 doze de remimazolam în decurs de 15 minute nu generează nivelul dorit de sedare , trebuie luată în considerare adăugarea sau înlocuirea cu alt sedativ. Remimazolamul este asociat cu un debut rapid și un sfârșit rapid al sedării. În studiile clinice, sedarea maximă s-a obținut la 3-3,5 minute după bolusul inițial, iar pacienții au devenit complet conștienți la 12-14 minute de la ultima doză de remimazolam.

Se știe că administrarea concomitentă de medicamente opioide mărește efectul sedativ al remimazolamului și deprimă răspunsul respirator la stimularea cu dioxid de carbon (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Tabelul 1: Ghid de dozare pentru adulți*

* Pentru administrarea la pacienții care iau concomitent opioide, medicamente cu acțiune deprimantă asupra SNC, alcool sau benzodiazepine, vezi pct. 4.4.

** De exemplu, 50 micrograme de fentanil sau o doză redusă în mod corespunzător pentru vârstnici sau pacienți debilitați. Pentru dozele de fentanil administrate în studiile clinice, vezi pct. 5.1.

# American Society of Anesthesiologists Physical Status (statusul fizic conform Societății Americane a Anesteziștilor)

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți cu statusul fizic conform Societății Americane a Anesteziștilor (ASA-PS) III-IV și pacienți cu greutatea <50 kg

Pacienții vârstnici și pacienții cu ASA-PS III-IV pot fi mai sensibili la efectele sedativelor. Prin urmare, înainte de administrarea remimazolamului, are o importanță deosebită evaluarea atentă a stării generale a pacienților cu vârsta ≥65 de ani și/sau cu ASA-PS III-IV, în special a celor cu greutate mică (<50 kg), atunci când se ia decizia privind ajustările individualizate ale dozelor pentru acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală de orice grad [incluzând pacienții cu rată de filtrare glomerulară (GFR) <15 ml/min].

Insuficiență hepatică

Enzima de metabolizare a remimazolamului [carboxilesteraza-1 (CES-1)] este localizată predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul remimazolamului este afectat de stadiile avansate de insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scoruri Child-Pugh 5 și 6) sau moderată (scoruri Child-Pugh 7-9). La pacienții cu insuficiență hepatică severă (scoruri Child-Pugh 10-15; date disponibile de la doar 3 subiecți din studiile clinice), efectele clinice pot fi mai pronunțate și pot dura mai mult decât la subiecții sănătoși. Nu sunt necesare modificări ale dozelor, dar trebuie acordată atenție deosebită intervalului de administrare a dozei ajustate, iar doza de remimazolam trebuie ajustată cu atenție pentru a avea efect la acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea remimazolamului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și ˂18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Remimazolamul este destinat administrării intravenoase. Remimazolamul trebuie reconstituit înainte de utilizare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9 %).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare și privind administrarea împreună cu alte lichide, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea remimazolamului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai
puțin de 300 de rezultate în cazuri de sarcină).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Byfavo în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă remimazolamul și metabolitul principal al acestuia (CNS7054) se excretă în laptele
uman. Datele toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția remimazolamului și a
CNS7054 în lapte (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari;
prin urmare, trebuie evitată administrarea remimazolamului la mame care alăptează. Dacă este necesar
să se administreze remimazolam, atunci se recomandă întreruperea alăptării timp de 24 de ore după
administrare.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele remimazolamului asupra fertilității la om. În studiile la animale nu a
existat niciun efect asupra capacității de împerechere sau asupra fertilității în asociere cu tratamentul
cu remimazolam (vezi pct. 5.3).