RCP · BUPROFESS RAPID 400 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Doze

Buprofess Rapid 200 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 200 până la 400 mg și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă de 1200 mg (6 comprimate) nu trebuie depășită în decurs de 24 de ore.

Buprofess Rapid 400 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 400 mg și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă de 1200 mg nu trebuie depășită în decurs de 24 de ore.

Dacă la adulți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să ceară sfatul unui medic.

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului de posibile reacţii adverse (vezi pct. 4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală/hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficiență hepatică uşoară până la moderată, trebuie precauţie şi folosită întotdeauna cea mai mică doză eficientă (pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Buprofess Rapid nu este indicat pentru administrare la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg sau copii cu vârstă mai mică de 12 ani.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă Se recomandă administrarea medicamentului după masă pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică.

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu: Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic datorită posibilității crescute de apariție areacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece astfel poate crește riscul de reacții adverse. Ibuprofen trebuie utilizat cu prudență în combinație cu: Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (IECA, beta blocante și antagoniștii angiotensinei-II) și diuretice: deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de ex., pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui IECA, a unor beta blocante ale receptorilor sau a antagoniștilor angiotensinei-II cu alte medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate deteriora suplimentar funcția renală și inclusiv poate precipita insuficiența renală acută, de obicei reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții vor fi hidratați în mod adecvat și avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS. Corticosteroizi: Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu ibuprofen poate crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): utilizarea concomitentă a AINS cu antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu preparate de digoxină, fenitoină sau litiu poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Monitorizarea nivelurilor serice de litiu, digoxină și fenitoină nu este, în general, necesară atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor (timp de cel mult 3 sau 4 zile). Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia. Administrarea ibuprofenului cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la creșterea concentrației de metotrexat și la creșterea efectului toxic al acestuia Ciclosporină: Riscul unui efect nefrotoxic al ciclosporinei este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor AINS. În mod similar, acest efect nu poate fi exclus pentru combinațiile de ciclosporină cu ibuprofen. Mifepristonă: Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, acestea pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice sulfonilureice: AINS pot crește efectele antidiabeticelor sulfonilureice Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent sulfonilureice şi ibuprofen. Monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandată ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente de ibuprofen și sulfonilureice. Aminoglicozide: AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematom la pacienţii hemofilici HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Antibiotice chinolone: Datele rezultate din studiile clinice la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariție a convulsilor când sunt administrate în asociere cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută. Inhibitori ai CYP2C9: Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol. Gingko biloba: Ginkgo poate crește riscul de sângerare cu AINS. Ritonavir: Utilizarea concomitentă cu ritonavir poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale antiinflamatoarelor nesteriodiene. Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): pot crește reacțiile adverse gastrointestinale împreună cu riscul de sângerare și ulcerație. Baclofen: Toxicitate crescută a baclofenului

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5% Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre- și post implantare a oului și mortalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină se va administra ibuprofen numai dacă este strict necesar. Dacă ibuprofen este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse. Trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna

arterial. În ultimul trimestru de sarcină toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune: • fătul la: -Toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); -Disfuncție renală, (vezi mai sus) • mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, la: -Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și în cazul unor doze foarte mici; -Inhibarea contracțiilor uterine având ca rezultat nașterea întârziată sau prelungită. În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, utilizarea ibuprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Ibuprofen trece numai în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte adverse la nou-născuți și sugari, întreruperea alăptatului nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate. Fertilitate Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo- oxigenazei/prostaglandinei pot afecta fertilitatea feminină prin efect asupra ovulației. Efectul este reversibil după întreruperea tratamentului.