RCP · BUPIVACAINA SPINAL HEAVY PANPHARMA 5 mg/ml

Doze

Experiența clinicianului și evaluarea stării clinice a pacientului sunt importante în calcularea dozei necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Pot exista variații individuale referitoare la debutul și durata anesteziei, iar măsura difuziei anesteziei poate fi dificil de anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament utilizat, în special în cazul soluției izobare (simple).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Dozele recomandate mai jos trebuie considerate drept ghid de utilizare la un adult cu greutate corporală medie.

Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele aflate în ultimele luni de sarcină (vezi pct. 4.4).

Recomandări privind dozele

Indicație: Intervenție la nivelul extremităților inferioare, inclusiv chirurgia șoldului Doză: 2-4 ml (10-20 mg)

Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min

Durata: 1,5-3 ore

Indicație: Intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația cezariană) Doză: 2-4 ml (10-20 mg)

Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min

Durata: (1,5-3 ore)

Indicație: Intervenții chirurgicale urologice

Doză: 1,5-3,0 ml (7,5-15 mg)

Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min

Durata: 2-3 ore

Nu există experiență privind administrarea dozelor de Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma mai mari de 4 ml/20 mg (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Una dintre diferențele dintre copiii mici și adulți este un volum relativ mare de LCR la nou-născuți și copii mici, necesitând o doză relativ mai mare per kg, pentru a produce același nivel de bloc, comparativ cu adulții. Copiii mici prezintă mai puțină mielinizare la nivelul nervilor, ceea ce ușurează difuziunea și, prin urmare, determină un efect mai rapid al anesteziei.

Procedurile privind anestezia regională la copii trebuie efectuate de către clinicieni calificați, care sunt familiarizați cu această populaţie și cu tehnica necesară.

Dozele din tabel trebuie privite ca recomandări pentru utilizare la copii și adolescenți. Pot apărea variații individuale. Ghidurile standard trebuie consultate în privinţa factoriilor care afectează tehnicile de obţinere a blocurilor specifice şi pentru necesităţile diferiţilor pacienţi. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată.

Recomandări privind dozele la nou-născuți, sugari și copii cu greutatea de cel mult 40 kg

Mod de administrare

Numai pentru administrare intratecală

Difuzia anesteziei obținută cu Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma depinde de mai mulți factori, inclusiv de volumul de soluție administrat și de poziția pacientului în timpul și după administrarea injecției.

Atunci când se injectează în spațiul intervertebral L3-L4, cu pacientul în poziție șezândă, 3 ml Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma difuzează până la nivelul segmentelor spinale T7-T10. Dacă pacientului i se administrează injecția în poziție orizontală și apoi acesta este întors în poziție de decubit dorsal, blocajul se extinde la segmentele spinale T4-T7. Trebuie înțeles faptul că nivelul de anestezie spinală obținut cu orice anestezic local nu poate fi anticipat pentru niciun pacient.

Zona recomandată pentru injectare este situată sub L3.

Dacă anestezia pare inadecvată, schimbarea poziției pacientului în decurs de douăzeci minute de la injecție poate îmbunătăți distribuția locală a agentului anestezic în spațiului subarahnoidian, de exemplu, poziția Trendelenburg sau înclinare stânga/dreapta.

Dacă anestezia nu reușește, se poate face o nouă încercare de a administra agentul anestezic, la un nivel diferit al măduvei spinării, utilizând un volum mai mic de medicament.

Bupivacaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții care utilizează alte anestezice locale sau medicamente cu structură asemănătoare cu anestezicele locale de tip amidă, adică medicamente antiaritmice cum sunt lidocaină, mexiletină și tocainidă, deoarece efectele toxice sunt aditive. Cimetidina reduce clearance-ul bupivacainei, cu reducerea dozelor ca posibilă consecință. Administrarea concomitentă a bupivacainei și verapamilului poate duce la un risc crescut de blocaj cardiac. Administrarea concomitentă a bupivacainei și propofolului poate crește efectul hipnotic al propofolului. Administrarea concomitentă a bupivacainei și inhibitorilor ECA poate determina bradicardie și hipotensiune arterială, având drept consecință afectarea stării de conștiență. Nu au fost desfășurate studii specifice privind interacțiunea dintre bupivacaină și medicamentele antiaritmice de clasa III, însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).

Sarcina Este rezonabil să se presupună că bupivacaina a fost administrată la un număr mare de femei gravide și femei aflate la vârsta fertilă. Până în prezent, nu au fost raportate tulburări ale funcţiei de reproducere, de exemplu, nicio incidență crescută a malformațiilor (vezi și pct. 5.2. Proprietăți farmacocinetice). Cu toate acestea, trebuie reținut că doza trebuie redusă cu 20-30% la pacientele aflate în fazele finale ale sarcinii, din cauza riscului de deprimare respiratorie neonatală, hipotensiune arterială și bradicardie. (Vezi și pct. 4.4). Bupivacaina traversează placenta. Deși concentrația de bupivacaină din cordonul ombilical este mai scăzută decât concentrația serică a mamei, concentrațiile de bupivacaină liberă vor rămâne aceleași. Alăptarea Bupivacaina pătrunde în laptele matern, însă în cantități atât de mici încât nu există în general niciun risc de afectare a copilului la valorile de doze terapeutice. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om referitoare la efectul bupivacainei asupra fertilității.