RCP · BUPIVACAINA GRINDEKS 5 mg/ml

Doze

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Tabelul ce urmează (Tabel 1) însumează dozele recomandate pentru cele mai comun folosite tehnici de anestezie regională. Dozele date în tabel trebuie considerate ca necesare pentru a efectua blocarea eficientă a nervului la pacientul adult și sunt instrucțiuni specifice de utilizare ale acestui medicament. Factorii care afectează blocade nervoase specifice (particulare) sunt descriși în textele de specialitate. Când este folosită o blocadă prelungită, ori prin infuzie, ori prin injectări intermitente, trebuie luate în considerare atât riscul crescut de toxicitate generală cât și riscul crescut de neurotoxicitate locală.

În afara acestor recomandări, pentru calcularea dozei corespunzătoare de anestezic sunt necesare experiența medicului și cunoașterea stării generale de sănătate a pacientului. Se recomandă folosirea celei mai mici doze de anestezic necesar pentru obținerea unei anestezii adecvate. Există variații individuale în instalarea și durata anesteziei. Durata anesteziei poate fi extinsă prin administrarea de soluție de anestezic cu adrenalină.

Atenție! Există riscul efectelor sistemice ale adrenalinei în cazul administrării de volume mari de soluție de anestezic cu adrenalină.

Tabel 1Doze recomandate la adulți

1) Incluzând doza de test;

2) Dozele pentru blocarea nervilor majori trebuie ajustate în funcție de locul de administrare și starea clinică a pacientului

3) În total maxim 400 mg de bupivacaină în 24 de ore.

4) Adesea în combinație cu un opioid potrivit. În total maxim 400mg de bupivacaină în 24 de ore.

5) Dacă bupivacaina este utilizată de asemenea și în alte tehnici la același pacient, doza totală nu ar trebui să depășească 150 mg.

6) Au fost raportate post punere pe piaţă manifestări de condroliză la pacienții care au primit infuzie intraarticulară post-operativă cu anestezice locale. Acest medicament nu este aprobat pentru această indicație (vezi de asemenea pct. 4.4).

În general, anestezia chirurgicală (de exemplu administrarea epidurală) necesită concentrații și dozaje mai mari de anestezic local. Când se dorește un bloc nervos mai puțin intens (ca de exemplu terapia durerii de travaliu), se utilizează o concentrație de anestezic mai redusă. Volumul de anestezic administrat influențează durata anesteziei.

Când este administrat medicamentul, este necesară evitarea aplicării intravasculare care este asociată cu reacție toxică acută. Efectuarea minuțioasă de aspirații este recomandată atât înaintea cât și în timpul administrării. În cazul administrării de doze mari, ca de exemplu în anestezia epidurală, este recomandată aplicarea unei doze de test de 3-5 ml de bupivacaină cu adrenalină. Administrarea accidentală intravasculară poate fi recunoscută ușor prin creșterea temporară a ritmului cardiac. Administrarea accidentală subarahnoidiană se reflectă prin blocarea subarahnoidei. Înaintea administrării dozei principale este recomandată efectuarea încă a unei aspirații iar doza ar trebui să fie administrată lent într-un ritm de 25-30 mg/minut sau în doza crescătoare gradual în timp ce se observă îndeaproape funcțiile vitale și păstrând contactul verbal cu pacientul. Dacă apar simptome de toxicitate, injecția trebuie întreruptă imediat.

Experiența curentă indică că 400 de mg de bupivacaină administrate în cursul a 24 de ore este o doză bine tolerată de majoritatea adulților.

Copii și adolescenți

Copii cu vîrsta între 1-12 ani

Tehnicile de anestezie regională pediatrice ar trebui făcute de medici calificați care sunt familiari cu această grupă de populație și cu tehnicile corespunzătoare.

Dozele indicate în tabelul de mai jos (Tabel 2) sunt recomandate pentru utilizare în pediatrie. Există variații individuale. La copiii cu masă corporală mare este adesea necesară reducerea dozei gradual, lucrând cu doza indicată pentru greutatea ideală. Factorii care afectează blocade specifice sunt descriși în manuale de specialitate.

Este recomandată utilizarea celei mai mici doze pentru obținerea analgeziei adecvate.

Durata efectului poate fi prelungită utilizând soluții cu conținut de adrenalină.

Tabel 2Dozaj recomandat la copii cu vârsta 1-12 ani

a) Instalarea și durata blocadei nervilor periferici depinde de tipul de blocadă și doza administrată. b) Blocul toracic epidural trebuie făcut prin administrarea de doze graduale de anestezic până când este atins nivelul dorit de anestezie.

Doza necesară pentru copii ar trebui calculată ținând cont de greutatea corporală, până la doza maximă de 2 mg/kg corp.

Este recomandată efectuarea de aspirări repetate atât înainte cât și în cursul administrării dozei principale pentru a evita aplicarea intravasculară. Doza trebuie injectată încet, în doze graduale, în special la administrarea de anestezic pe căile epidural lombar și epidural toracic; semnele vitale ale pacientului trebuie observate cu minuțiozitate.

La copiii cu vârsta peste 2 ani s-au făcut infiltrații periamigdaliene cu bupivacaină 2,5 mg/ml la o doză de 7,5-12,5 mg per amigdală.

Blocade ilio-inghinale – iliohipogastrice s-au efectuat la copii cu vârsta de 1 an și peste 1 an cu bupivacaină 2,5 mg/ml la o doză de 0,1-0,5 ml/kg corp, echivalentă cu 0,25-1,25 mg/kg corp. La copiii cu vârsta mai mare sau egală cu 5 ani s-a administrat bupivacaină 5 mg/ml la o doză de 1,25-2 mg/kg corp.

Pentru blocade peniene s-a utilizat bupivacaină 5 ml/ml la o doză totală de 0,2-05 ml/kg corp, echivalentă cu 1-2,5 mg/kg corp.

Siguranța și eficacitatea utilizării acestui medicament cu sau fără adrenalină la copii cu vârsta de până la 1 an nu a fost stabilită. Sunt disponibile doar date limitate.

Siguranța și eficacitatea injecțiilor epidurale în bolus intermitente sau a perfuziei epidurale continue nu au fost stabilite. Sunt disponibile doar date limitate.

Mod de administrare

Pentru administrare epidurală, perineurală, subcutanată, intraarticulară.

Administrarea concomitentă de bupivacaină și alte anestezice locale sau alte medicamente cu structură similară anestezicelor locale de tipul amidelor, ca de exemplu anumite antiaritmice - lidocaina, mexiletina și tocainida – poate rezulta în potențarea reacţiilor toxice sistemice, care sunt aditive în acest caz. Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune a bupivacainei cu medicamente antiaritmice de clasa a III-a ca de exemplu amiodarona, dar se recomandă prudență în acest caz (vezi pct. 4.4).

Sarcina Bupivacaina a fost administrată la un număr mare atât de femei gravide cât și de femei de vârstă fertilă. Nu s-au raportat alterări ale caracteristicilor reproductive cum ar fi incidența crescută a malformațiilor. Soluțiile de bupivacaină sunt contraindicate pentru utilizarea în bloc paracervical în obstetrică, deoarece poate apărea bradicardie fetală după blocarea paracervicală (vezi pct. 4.3). Alăptarea Bupivacaina ca orice alt anestezic local, este excretată în laptele matern în cantitate mică și este slab absorbit pe cale orală și în consecință nu sunt de așteptat efecte adverse la copiii alăptați. Prin urmare, este posibilă alăptarea după anestezia cu bupivacaină. Pe baza celor mai recente date din literatura de specialitate, mamele cu copii născuți la termen sau cu vârste mai mari, în general, pot relua alăptarea imediat ce sunt treji, stabili și alerți. Cu toate acestea, trebuie acordată atenție sugarilor prematuri și sugarilor cu risc de apnee, hipotonie sau hipotensiune arterială, care ar putea fi mai sensibili la cantități mici de bupivacaină și, prin urmare, ar trebui să fie observați îndeaproape, în special în primele 24 de ore după administrarea bupivacainei la mamă. Fertilitate Nu există date disponibile privind efectul clorhidratului de bupivacaină asupra fertilității umane.