RCP · BUDENOFALK UNO 9 mg

Doze

Boală Crohn şi colită microscopică

Adulţi cu vârsta > 18 ani

Doza zilnică recomandată este un plic (cu granule gastrorezistente ce conţin budesonidă 9 mg) o dată pe zi, dimineaţa, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun.

Copii şi adolescenţi

Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, din cauza experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu există recomandări specifice pentru doze la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Deoarece informaţiile sunt limitate la această grupă de pacienţi, recomandarea unei doze specifice nu poate fi efectuată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală

Conţinutul unui plic trebuie luat înainte de micul dejun. Granulele trebuie plasate pe limbă şi înghiţite întregi, cu mult lichid (de exemplu un pahar cu apă). Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite, pentru a evita distrugerea filmului gastrorezistent al granulelor. Dezagregarea prematură va influenţa eliberarea medicamentului într-un mod imprevizibil.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie limitată la 8 săptămâni.

Încetarea tratamentului

Tratamentul cu Budenofalk Uno granule 9 mg gastrorezistente nu trebuie oprit brusc. La sfârşitul tratamentului, Budenofalk Uno granule 9 mg gastrorezistente trebuie administrat la intervale prelungite, adică o dată la două zile, timp de până la două săptămâni. După această perioadă, tratamentul poate fi oprit.

Interacţiuni farmacodinamice Glicozide cardiace Acţiunea glicozidei poate fi potenţată de către deficitul de potasiu. Diuretice Excreţia potasiului poate fi accentuată. Interacţiuni farmacocinetice Citocromul P450 – Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori în timpul administrării concomitente. Când ketoconazolul a fost administrat după 12 ore de la administrarea budesonidei, concentraţiile plasmatice au crescut de aproximativ 3 ori. Deoarece nu există date suficiente pentru a furniza recomandări privind dozele, administrarea concomitentă trebuie evitată. Alţi inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt ritonavir, itraconazol, claritromicină şi suc de grepfrut pot, de asemenea, să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice ale budesonidei. De aceea, administrarea concomitentă cu budesonidă trebuie evitată. – Inductori ai izoenzimei CYP3A4 Substanţele sau medicamentele cum sunt carbamazepina şi rifampicina, care induc izoenzima CYP3A4, pot reduce expunerea sistemică, dar şi expunerea locală la budesonidă la nivelul mucoasei intestinale. Poate fi necesară o ajustare a dozei de budesonidă (utilizând, de exemplu, budesonidă 3 mg capsule). – Substraturi ale izoenzimei CYP3A4 Substanţele sau medicamentele care sunt metabolizate de izoenzima CYP3A4 pot fi în competiţie cu budesonida. Administrarea concomitentă poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a budesonidei dacă substanţa competitoare are o afinitate mai puternică pentru izoenzima CYP3A4 sau – dacă budesonida se leagă mai puternic la izoenzima CYP3A4 – concentraţia plasmatică a substanţei competitoare poate creşte şi poate fi necesară ajustarea dozei/reducerea dozei acestui medicament. Au fost raportate concentraţii plasmatice crescute şi accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau, de asemenea, estrogeni sau contraceptive orale, dar acestea nu au fost observate în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate cu doze mici de hormoni. Cimetidina, administrată la dozele recomandate în asociere cu budesonida, are un efect mic, dar nesemnificativ asupra farmacocineticii budesonidei. Omeprazolul nu are niciun efect asupra farmacocineticii budesonidei. Substanţe care leagă steroizi Teoretic, interacţiunile potenţiale cu rășinile sintetice care leagă steroizi, cum este colestiramina, şi cu antiacidele nu pot fi excluse. Dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente, astfel de interacţiuni pot determina o reducere a efectului budesonidei. De aceea, aceste preparate nu trebuie administrate simultan, ci la cel puţin două ore distanță. Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcţia glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienţei hipofizare să conducă la obţinerea unor rezultate false (valori scăzute).

Sarcina Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente. Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om. Deşi datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacţii adverse, concentraţia plasmatică maximă de budesonidă la om este de aşteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă. La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Relevanţa acestor constatări la om nu a fost stabilită. Alăptarea Budesonida se excretă în laptele uman (sunt disponibile date privind eliminarea după utilizarea pe cale inhalatorie). Cu toate acestea, după administrarea Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente la dozele terapeutice, sunt anticipate doar efecte minore la copilul alăptat. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu budesonidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).