RCP · BUDENOFALK 4 mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de budesonidă 4 mg sub forma unui supozitor de 4 mg.

Mod de administrare

Exclusiv pentru administrare rectală.

Budenofalk 4 mg supozitoare trebuie administrat la culcare. Dacă este posibil, intestinul trebuie golit înainte de administrarea Budenofalk 4 mg supozitoare pentru a obține cele mai bune rezultate.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este stabilită de către medic. În general, un episod acut se remite după 6-8 săptămâni. Budenofalk 4 mg supozitoare nu trebuie utilizat după această perioadă.

Categorii speciale de pacienți

Insuficiență renală

În prezent nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență renală. Deoarece budesonida este excretată pe cale renală doar într-o mică măsură, pacienții cu insuficiență ușoară până la moderată pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență renală.

Chiar dacă nu se anticipează ca parametrii farmacocinetici ai budesonidei să fie modificați la pacienții cu insuficiență renală, în absența unor date suplimentare, este necesară prudență în ceea ce privește administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică

Budenofalk 4 mg supozitoare nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică; de aceea, se recomandă precauție la administrarea medicamentului la acești pacienți (vezi și pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Vârstnici (>65 ani)

Nu se recomandă ajustări speciale ale dozei. Cu toate acestea, experiența cu administrarea Budenofalk 4 mg supozitoare la vârstnici este limitată.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Budenofalk 4 mg supozitoare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Interacțiuni farmacodinamice Glicozide cardiace Acțiunea glicozidei poate fi potențată de către deficitul de potasiu, care este o reacție adversă potențială și cunoscută a glucocorticoizilor. Saluretice Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creșterea excreției de potasiu și la agravarea hipopotasemiei. Interacțiuni farmacocinetice Citocromul P450 Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi a crescut concentrațiile plasmatice ale budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori în timpul administrării concomitente. Când ketoconazolul a fost administrat la 12 ore de la administrarea budesonidei, concentrațiile plasmatice au crescut de aproximativ 3 ori. Deoarece nu există date suficiente pentru a furniza recomandări privind dozele, administrarea concomitentă trebuie evitată. Alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt ritonavir, itraconazol, claritromicină și sucul de grepfrut, este probabil, de asemenea, să determine o creștere marcată a concentrațiilor plasmatice ale budesonidei. De aceea, administrarea concomitentă cu budesonidă trebuie evitată. Inductori ai izoenzimei CYP3A4 Compușii sau medicamentele, cum sunt carbamazepina și rifampicina, care induc izoenzima CYP3A4 pot reduce expunerea sistemică dar, de asemenea, și expunerea locală la budesonidă la nivelul mucoasei intestinale. Poate fi necesară o ajustare a dozei de budesonidă. Substraturi ale izoenzimei CYP3A4 Compușii sau medicamentele care sunt metabolizate de izoenzima CYP3A4 pot fi în competiție cu budesonida. Acest lucru poate determina creșterea concentrației plasmatice ale budesonidei dacă substanța competitoare are o afinitate mai puternică pentru izoenzima CYP3A4 sau – dacă budesonida se leagă mai puternic de izoenzima CYP3A4 – concentrația plasmatică a substanței competitoare poate crește și poate fi necesară ajustarea /reducerea dozei acestui medicament. Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau, de asemenea, estrogeni sau contraceptive orale, dar acestea nu au fost observate în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate în doze mici.

Sarcina Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Budenofalk 4 mg supozitoare. Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om. Deși datele privind utilizarea budesonidei pe cale inhalatorie la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacții adverse, concentrația plasmatică maximă de budesonidă la om este de așteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Budenofalk 4 mg supozitoare comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă. La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Relevanța acestor constatări la om nu a fost stabilită. Alăptarea Budesonida se excretă în laptele uman (sunt disponibile date privind excreția după utilizarea pe cale inhalatorie). Cu toate acestea, după administrarea Budenofalk 4 mg supozitoare în intervalul de doze terapeutice, sunt anticipate doar efecte minore asupra copilului alăptat. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu budesonidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilității la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).