RCP · BUDENOFALK 3 mg

Doze:

Boala Crohn

Inducerea remisiunii

Doza zilnică recomandată este de 3 capsule administrate o dată pe zi, dimineaţa sau o capsulă (conţinând 3 mg budesonidă) administrată pe cale orală de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara, corespunzător la o cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă), dacă este mai comod pentru pacient.

Durata tratamentului

Durata tratamentului în boala Crohn activă trebuie limitată la 8 săptămâni.

Colită microscopică

Inducerea remisiunii

Doza zilnică recomandată este de 3 capsule administrate o dată pe zi (corespunzător la o cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă).

Menținerea remisiunii

Terapia de întreținere trebuie inițiată numai la pacienții cu simptome recurente frecvent de colită microscopică după tratamentul de inducere care a înregistrat succesul. Se poate aplica o schemă de administrare a dozelor cu două capsule o dată pe zi dimineața (6 mg de budesonidă) sau de două capsule o dată pe zi dimineața, alternând cu o capsulă pe zi dimineața (corespunzând unei doze zilnice medii de 4,5 mg de budesonidă), în funcție de necesarul individual al pacientului. Trebuie utilizată cea mai redusă doză eficace.

Durata tratamentului

Durata tratamentului în colita microscopică activă trebuie limitată la 8 săptămâni. În terapia de întreținere, trebuie evaluat periodic efectul tratamentului, pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului, după cel mult 12 luni după inițierea tratamentului de întreținere. Tratamentul de întreținere trebuie prelungit peste o durată de 12 luni numai dacă se consideră beneficiile depășesc riscurile pentru fiecare pacient.

Hepatita autoimună

Inducerea remisiunii

Pentru inducerea remisiunii (adică normalizarea valorilor crescute ale testelor de laborator) doza zilnică recomandată este de o capsulă de Budenofalk (3 mg budesonidă) de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seară), corespunzător la o cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă.

Menţinerea remisiunii

După obţinerea remisiunii, doza zilnică recomandată este de o capsulă de 3 mg budesonidă de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara) , corespunzător la un total zilnic de 6 mg budesonidă.

Dacă valorile transaminazelor TGO şi/sau TGP cresc pe durata tratamentului de menţinere, doza trebuie crescută la trei capsule de budesonidă pe zi (corespunzător la un total zilnic de 9 mg budesonidă) până când se revine la valorile avute la realizarea remisiunii.

La pacienţii care tolerează azathioprina, tratamentul cu budesonidă pentru inducerea şi menţinerea remisiunii trebuie combinat cu aceasta.

Durata tratamentului

Pentru inducerea remisiunii o doză zilnică totală de 9 mg de budesonidă trebuie administrată până la obţinerea rezultatului dorit. După aceea, pentru menţinerea remisiunii se administrează o doză zilnică totală de 6 mg budesonidă. Tratamentul pentru menţinerea remisiunii în hepatitele autoimune trebuie continuat cel puţin 24 de luni. Tratamentul poate fi terminat numai când valorile testelor biochimice se menţin constante şi dacă la biopsia ficatului nu se evidenţiază semne de inflamaţie.

Finalizarea tratamentului

Tratamentul cu Budenofalk nu trebuie întrerupt brusc, ci gradat (prin scăderea treptată a dozelor). Se recomandă reducerea treptată a dozei pe o perioadă de 2 săptămâni.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta sub 12 ani

Budenofalk nu trebuie administrat la copiii mai mici de 12 ani, din cauza experienţei clinice insuficiente şi eventualului risc de creştere a inhibării funcţiei glandei suprarenale la această grupă de vârstă.

Pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani

Siguranţa şi eficacitatea Budenofalk 3 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani nu a fost încă stabilită. Datele curente disponibile pentru bolnavii cu boala Crohn sau hepatită autoimună la pacienți adolescenți (12-18 ani) se regăsesc la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Capsulele conținând granule gastro-rezistente trebuie administrate cu aproximativ o jumătate de oră înainte de masă, înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Interacţiuni de ordin farmacodinamic Glicozide cardiace Acţiunea glicozidelor poate fi potenţată de deficitul de potasiu. Diuretice saluretice Excreţia potasiului poate fi intensificată. Interacţiuni de ordin farmacocinetic Citocromul P450 –Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol administrat oral o dată pe zi, a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori în timpul administrării concomitente. Când ketoconazolul a fost administrat după 12 ore de la administrarea budesonidei, concentraţiile plasmatice au crescut de aproximativ 3 ori. Deoarece nu există date suficiente pentru a furniza recomandări privind dozele, administrarea concomitentă trebuie evitată. Alţi inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt ritonavir, itraconazol claritromicină şi sucul de grepfrut pot, de asemenea, să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice ale budesonidei. De aceea, administrarea concomitentă cu budesonidă trebuie evitată. Inductori ai izoenzimei CYP3A4 Substanţele sau medicamentele, cum sunt carbamazepina şi rifampicina, care induc izoenzima CYP3A4 pot reduce expunerea sistemică dar, de asemenea, şi expunerea locală la budesonidă la nivelul mucoasei intestinale. Poate fi necesară o ajustare a dozei de budesonidă. Substraturi ale izoenzimei CYP3A4 Substanţele sau medicamentele care sunt metabolizate de izoenzima CYP3A4 pot fi în competiţie cu budesonida. Administrarea concomitentă poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a budesonidei dacă substanţa competitoare are o afinitate mai puternică pentru izoenzima CYP3A4 sau – dacă budesonida se leagă mai puternic la izoenzima CYP3A4 – concentraţia plasmatică a substanţei competitoare poate creşte şi poate fi necesară ajustarea dozei/reducerea dozei acestui medicament. Au fost raportate concentraţii plasmatice crescute şi accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau, de asemenea, estrogeni sau contraceptive orale, dar acestea nu au fost observate în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate cu doze mici de hormoni. Cimetidina, administrată la dozele recomandate în asociere cu budesonida, are un efect mic, dar nesemnificativ asupra farmacocineticii budesonidei. Omeprazolul nu are niciun efect asupra farmacocineticii budesonidei. Substanţe care leagă steroizi Teoretic, interacţiunile potenţiale cu rezinele sintetice care leagă steroizi, cum este colestiramina şi cu antiacidele nu pot fi excluse. Dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Budenofalk, astfel de interacţiuni pot determina o reducere a efectului budesonidei. De aceea, aceste preparate nu trebuie administrate simultan, ci la cel puţin două ore diferenţă. Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcţia glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienţei pituitare să conducă la obţinerea unor rezultate false (valori scăzute).

Sarcina Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Budenofalk 3 mg. Există puține date privind rezultatele sarcinii după administrarea orală de budesonid la om. Deși datele privind utilizarea budesonidului inhalate într-un număr mare de sarcini expuse nu indică efecte adverse, concentrația maximă de budesonid în plasmă trebuie să fie mai mare în cazul tratamentului cu Budenofalk 3 mg comparativ cu budesonidul inhalat. La animalele gestante, budesonida, ca și alți glucocorticosteroizi, s-a dovedit a provoca anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Relevanța acestui fapt pentru om nu a fost stabilită. Alăptarea Budesonida se excretă în laptele uman (date privind excreția după utilizarea inhalatorie). Cu toate acestea, după administrarea de Budenofalk 3 mg în intervalul terapeutic, se anticipează doar efecte minore asupra copilului hrănit cu sânge. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea / abținerea de la terapia cu budesonidă, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilității. Studiile la animale nu au demonstrate efecte asupra fertilității.