RCP · BUDENOFALK 2 mg/doza

Doze:

Adulţi (cu vârsta > 18 ani):

O doză de 2 mg budesonidă pe zi.

Copii şi adolescenţi:

Budenofalk 2 mg spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Mod de administrare:

Budenofalk 2 mg spumă rectală poate fi aplicat dimineaţa sau seara.

Flaconul este mai întâi conectat la un aplicator şi apoi agitat timp de aproximativ 15 secunde, înainte ca aplicatorul să fie introdus în rect, atât cât este confortabil. A se reţine că doza este suficient de precisă numai când cupola pompei este ţinută în jos, cât mai vertical posibil. Pentru administrarea unei doze de Budenofalk 2 mg spumă rectală, cupola pompei este împinsă în jos complet şi apoi este eliberată foarte încet. După utilizare, aplicatorul trebuie ţinut în poziţie timp de 10-15 secunde, înainte de a fi scos din rect.

Cele mai bune rezultate sunt obţinute când intestinul este evacuat înainte de administrarea Budenofalk 2 mg spumă rectală.

Medicul curant stabileşte durata utilizării. În general, un episod acut se ameliorează după 6-8 săptămâni. Budenofalk 2 mg spumă rectală nu trebuie utilizat după această perioadă.

Interacţiuni farmacodinamice Glicozide cardiace Acţiunea glicozidei poate fi potenţată de către deficitul de potasiu. Diuretice Excreţia potasiului poate fi accentuată. Interacţiuni farmacocinetice Citocromul P450 − Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol administrat oral o dată pe zi, a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori în timpul administrării concomitente. Când ketoconazolul a fost administrat după 12 ore de la administrarea budesonidei, concentraţiile plasmatice au crescut de aproximativ 3 ori. Deoarece nu există date suficiente pentru a furniza recomandări privind dozele, administrarea concomitentă trebuie evitată. Alţi inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt ritonavir, itraconazol claritromicină şi sucul de grepfrut pot, de asemenea, să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice ale budesonidei. De aceea, administrarea concomitentă cu budesonidă trebuie evitată. − Inductori ai izoenzimei CYP3A4 Substanţele sau medicamentele, cum sunt carbamazepina şi rifampicina, care induc izoenzima CYP3A4 pot reduce expunerea sistemică dar, de asemenea, şi expunerea locală la budesonidă la nivelul mucoasei intestinale. Poate fi necesară o ajustare a dozei de budesonidă. − Substraturi ale izoenzimei CYP3A4 Substanţele sau medicamentele care sunt metabolizate de izoenzima CYP3A4 pot fi în competiţie cu budesonida. Administrarea concomitentă poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a budesonidei dacă substanţa competitoare are o afinitate mai puternică pentru izoenzima CYP3A4 sau – dacă budesonida se leagă mai puternic la izoenzima CYP3A4 – concentraţia plasmatică a substanţei competitoare poate creşte şi poate fi necesară ajustarea dozei/reducerea dozei acestui medicament. Au fost raportate concentraţii plasmatice crescute şi accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau, de asemenea, estrogeni sau contraceptive orale, dar acestea nu au fost observate în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate cu doze mici de hormoni. Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcţia glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienţei pituitare să conducă la obţinerea unor rezultate false (valori scăzute).

Sarcina Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Budenofalk 2 mg spumă rectală. Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om. Deşi datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică un reacţii adverse, concentraţia plasmatică maximă de budesonidă la om este de aşteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Budenofalk 2 mg spumă rectală comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă. La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Relevanţa acestor constatări la om nu a fost stabilită. Alăptarea Budesonida se elimină în laptele matern (sunt disponibile date privind eliminarea după utilizarea pe cale inhalatorie). Cu toate acestea, după utilizarea Budenofalk 2 mg spumă rectală la dozele terapeutice, sunt anticipate efecte minore la copilul alăptat. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu budesonidă ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi de beneficiul tratamentului mamei. Fertilitatea Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).