RCP · BRUFEN 400 mg

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):

Afecţiuni reumatice

Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi sau un medicament care conţine ibuprofen 600 mg de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.

Dismenoree

Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn al tulburărilor menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au efect analgezic suplimentar.

Febră la adulţi şi adolescenţi

Un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani (cu greutatea >20 kg)

Durere acută şi febră asociată răcelii comune

Un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg o dată până la de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze.

Utilizarea formei de comprimat filmat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Persoane vârstnice

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente. Brufen comprimate filmate se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Brufen trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

Trebuie evitate următoarele asocieri cu Brufen: Clasa dicumarolului: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor de tipul warfarinei. Studii experimentale indică faptul că ibuprofenul potenţează efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS şi medicamentele din grupa dicumarolului sunt metabolizate de aceeaşi enzimă, CYP2C9. Medicamente antiagregante plachetare: AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante plachetare cum este ticlopidina din cauza riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare (vezi mai jos). Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi, ca rezultat pot, de asemenea, să apară unele interacţiuni metabolice cu scăderea clearance-ului metotrexatului. Astfel, în cazul tratamentului cu metotrexat în doze mari, trebuie evitată întotdeauna prescrierea AINS (vezi mai jos). Acid acetilsalicilic: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen cu acid acetilsalicilic datorită potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză scăzută asupra agregării plachetare atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudinii privind extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea ibuprofenului în mod regulat și pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Nu este probabil niciun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu digoxină). Mifepristonă: teoretic, poate să apară o scădere a eficacităţii medicamentului ca urmare a proprietăţilor antiprostaglandinice a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv a acidului acetilsalicilic. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii. Sulfoniluree: rar, au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienţi care utilizează ibuprofen concomitent cu sulfoniluree. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Următoarele medicamente utilizate concomitent cu Brufen pot necesita ajustarea dozei: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. De asemenea, diureticele pot creşte riscul nefrotoxic al AINS. AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor. Copii: este necesară prudenţă în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi aminoglicozide. Litiu: ibuprofenul reduce clearance-ul renal al litiului şi, prin urmare, concentraţia serică a litiului poate să crească. Asocierea trebuie evitată cu excepţia cazului în care pot fi efectuate verificări frecvente ale litiului seric şi este posibilă o reducere a dozei de litiu. Inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II Există un risc crescut de insuficienţă renală acută, de regulă reversibilă, la pacienţii cu deteriorare a funcţiei renale (de exemplu, pacienţi deshidrataţi şi/sau vârstnici) când tratamentul cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II este administrat concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii cu tulburări renale, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare o verificare a funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, de asemenea, în timpul tratamentului la intervale regulate (vezi pct. 4.4). Beta-blocante: AINS contracarează efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Atât ISRS, cât şi AINS au drept rezultat o creştere a riscului de apariţie a hemoragiilor, de exemplu de la nivelul tractului gastrointestinal. Acest risc este crescut în cazul tratamentului concomitent. Mecanismul poate fi posibil corelat cu reducerea captării serotoninei la nivelul plachetelor (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: se consideră că administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporină poate să crească riscul de nefrotoxicitate, ca urmare a scăderii sintezei de prostaciclină la nivelul rinichilor. În consecinţă, în cazul tratamentului concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată atent. Captopril: studii experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreţiei sodiului. Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen cu colestiramină întârzie şi reduce (cu 25%) absorbţia de ibuprofen. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puţin 2 ore. Tiazide, diuretice tiazidice înrudite şi diuretice de ansă: AINS pot contracara efectul diuretic al furosemidei şi bumetanidei, posibil prin inhibiţia sintezei prostaglandinei. De asemenea, pot contracara efectul antihipertensiv al tiazidelor. Tacrolimus: se consideră că administrarea concomitentă a AINS şi tacrolimus poate să crească riscul de nefrotoxicitate datorită scăderii sintezei prostaciclinei la nivelul rinichilor. În consecinţă, în cazul tratamentului concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată atent. Metotrexat: de asemenea, riscul unei interacţiuni potenţiale între un AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare în cazul tratamentului cu metotrexat în doză mică, în special la pacienţii cu disfuncţie renală. Ori de câte ori se administrează tratament concomitent, funcţia renală trebuie monitorizată. Este necesară prudenţă dacă atât un AINS cât şi metotrexat sunt administrate în decurs de 24 de ore, deoarece concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, având drept rezultat creşterea toxicităţii (vezi mai sus). Corticosteroizi: tratamentul concomitent este asociat cu o creşterea a riscului de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală. Medicamente antiagregante plachetare: creşterea riscului de hemoragie gastrointestinală (vezi mai sus). Inhibitori ai CYP2C9: utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol. Studiile privind interacţiunea cu alte medicamente au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio- fetale. În plus, la animalele expuse la un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Brufen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă Brufen este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la Brufen timp de mai multe zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Brufen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (vezi mai sus). Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - prelungirea timpului de sângerare; - inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, Brufen este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofen este eliminat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.