RCP · BRUFEN 20 mg/ml

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză preconizată a fi eficientă, care ulterior poate fi ajustată, în funcţie de reacţia la tratament şi de reacţiile adverse. În cazul tratamentului pe termen lung, trebuie să se respecte o doză redusă de întreţinere.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse poate fi diminuat utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutate ≥ 40 kg):

Afecțiuni reumatice: 400–700 mg (20–35 ml) de trei ori pe zi. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi utilizată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în cazurile de insuficienţă renală. Doza zilnică maximă este 2400 mg.

Dismenoree: 400 mg (20 ml) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la primele semne ale durerii menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: 200–400 mg (10–20 ml) în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Nu s-a demonstrat că dozele unice mai mari de 400 mg cresc efectul analgezic.

Copii şi adolescenţi

Copii între 6 luni şi 12 ani (cu greutate >7 kg):

Durere acută şi febră asociate răcelii obişnuite: 5–7,5 mg ibuprofen/kg greutate corporală în doză unică sau 20–30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum este menţionat în tabelul următor. Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală (vârstele prezentate sunt aproximative).

Greutate Vârstă Doză 7–10 kg 6–12 luni 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi 10–14,5 kg 1–2 ani 2,5ml (50 mg) de 3–4 ori pe zi 14,5–25 kg 3–7 ani 5 ml (100 mg) de 3–4 ori pe zi 25–40 kg 8–12 ani 10 ml (200 mg) de 3–4 ori pe zi

Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi.

Brufen nu trebuie administrat copiilor sub şase luni sau copiilor care cântăresc mai puţin de 7 kg.

Persoane vârstnice

Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu sângerările gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.

Insuficienţa renală

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală dozele de ibuprofen trebuie stabilite cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la un nivel cât mai mic, iar funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţa hepatică

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică dozele de ibuprofen trebuie stabilite cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi doza trebuie menţinută la un nivel cât mai mic posibil (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente.

Agitaţi flaconul înainte de utilizare. La administrarea Brufen suspensie orală, poate să apară o senzaţie tranzitorie de arsură la nivelul cavităţii bucale sau a gâtului; asiguraţi-vă că agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

Trebuie evitate următoarele asocieri cu Brufen: Clasa dicumarol: AINS poate potenţa efectul anticoagulantelor de tipul warfarinei. Studiile experimentale demonstrează că ibuprofenul accentuează efectele warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS şi medicamente din clasa dicumarolului sunt metabolizate de aceeaşi enzimă CYP 2C9. Medicamente antiagregante plachetare: AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante plachetare cum este ticlopidina datorită inhibării cumulative a funcţiei trombocitare (vezi mai jos). Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară a metotrexatului şi în consecinţă, pot apărea unele interacţiuni metabolice cu un clearance redus al metotrexatului. În consecinţă, în tratamentul cu doze crescute de metotrexat trebuie întotdeauna evitată prescrierea de AINS (vezi mai jos). Acid acetilsalicilic: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen cu acid acetilsalicilic datorită potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză scăzută asupra agregării plachetare atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea ibuprofenului în mod regulat și pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Nu este probabil niciun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară şi pot creşte valorile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu digoxină). Mifepristonă: Teoretic, poate apărea o scădere a eficienţei medicamentului datorită proprietăţilor antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) inclusiv a acidului acetilsalicilic. Dovezie limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influenţează în mod nefavorabil efectele mifepristonei sau pe cele ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau asupra contractilităţii uterine şi că nu reduce eficienţa clinică a avortului medical. Sulfoniluree: Există raportări rare de hipoglicemie la pacienţii care utilizează ibuprofen şi care se află în tratament cu sulfoniluree. Zidovudină: Există dovezi că tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen în cazul pacienţilor HIV(+) cu hemofilie prezintă un risc crescut de hemartroze şi hematoame. Următoarele asocieri cu Brufen pot necesita ajustarea dozei: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. De asemenea, diureticele pot creşte riscul nefrotoxic al AINS. AINS pot reduce eliminarea de aminoglicozide. Copii: Se recomandă atenţie în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi aminoglicozide. Litiu: Ibuprofenul reduce clearance-ul renal al litiului şi drept rezultat, concentraţiile serice ale litiului pot creşte. Asocierea trebuie evitată cu excepţia cazului în care se pot efectua verificări frecvente ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi dacă este posibil reducerea dozei de litiu. Inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II: Există un risc crescut de insuficienţă renală acută, de obicei reversibilă, la pacienţii cu insuficienţă renală (de exemplu, pacienţi deshidrataţi şi/sau vârstnici) atunci când se administrează tratament cu inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II în paralel cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2. Astfel, asocierea trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă renală, în special în cazul vârstnicilor. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie luată în considerare evaluarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi la intervale regulate pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4). Beta-blocante: AINS reduc efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): ISRS şi AINS implică fiecare un risc crescut de sângerare, de exemplu la nivelul tractului gastrointestinal. Acest risc este amplificat de un tratament care asociază aceste două tipuri de medicamente. Este posibil ca mecanismul să fie corelat cu captarea redusă a serotoninei la nivel trombocitar (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: Se consideră că administrarea concomitentă de AINS şi ciclosporină are potenţialul de a creşte riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei scăzute de prostaciclină la nivel renal. În consecinţă, în cazul unui tratament asociat, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie. Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul antagonizează efectul captoprilului asupra excreţiei de sodiu. Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen şi colestiramină întârzie şi reduce (cu 25%) absorbţia ibuprofenului. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puţin 2 ore distanţă. Tiazide, diuretice înrudite cu tiazide şi diuretice de ansă: AINS pot antagoniza efectul diuretic al furosemidului şi bumetanidei, posibil prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Acestea pot reduce de asemenea efectul antihipertensiv al tiazidelor. Tacrolimus: Se consideră că administrarea concomitentă de AINS şi tacrolimus are potenţial de a creşte riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse de prostaciclină la nivel renal. În consecinţă, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie în cazul unui tratament asociat. Metotrexat: Riscul unei posibile interacţiuni între un medicament AINS şi metotrexat trebuie să fie de asemenea luat în considerare în cazul tratamentului cu doze reduse de metotrexat, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul administrării tratamentului asociat. Se recomandă precauţie în cazul în care atât un AINS cât şi metotrexat sunt administrate în decurs de 24 de ore unul după celălalt deoarece valorile plasmatice ale metotrexatului pot creşte, ducând astfel la creşterea toxicităţii (vezi mai sus). Corticosteroizi: Tratamentul concomitent determină creşterea riscului de ulceraţie sau sângerare gastrointestinală. Medicamente antiagregante plachetare: Risc crescut de sângerare gastrointestinală. Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori CYP2C9 poate creşte riscul expunerii la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP2C9, în mod special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol sau cu fluconazol. Studiile privind interacţiunile cu alte medicamente au fost efectuate numai la adult.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod advers sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează că există un risc crescut pentru avort spontan şi pentru malformaţii cardiace şi gastroschizis în urma administrării de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiace a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata terapiei. Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la animale a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li se administrează inhibitorul sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Brufen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie administrat decât în cazul în care este absolut necesar. Dacă Brufen este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la Brufen timp de mai multe zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Brufen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricția canalului arterial. Pe parcursul celui de-al treilea trimestru, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi cu hipertensiune pulmonară), - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală care conduce la oligohidramnios (vezi mai sus). Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la: - prelungirea timpului de sângerare, - inhibarea contracţiilor uterine, care poate provoca întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, administrarea de Brufen este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul este eliminat în laptele matern, dar în cazul administrării dozelor terapeutice pe parcursul unui tratament de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil. În cazul în care se prescrie un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea prematură a alăptării. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt efectuează investigaţii pentru infertilitate.