RCP · BROMHEXIN LABORMED 8 mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): BROMHEXIN LABORMED 8 mg
Cod ATC: R05CB02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 8mg
Deținătorul autorizației: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA

Acțiune farmacologică

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg (1-2 comprimate Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi. Copii peste 10 ani: doza recomandată este de 4-8 mg (½ - 1 comprimat Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi.

Copii între 5-10 ani: doza recomandată este de 4 mg (½ comprimat Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi.

La copii cu vârsta sub 5 ani se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate.

Mod de administrare

Administrare orală

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8-10 zile decât sub supraveghere medicală.

Pacienţii trataţi cu bromhexin, trebuie avertizaţi despre creşterea aşteptată a fluxului de secreţii broşice. În caz de simptome respiratorii acute, dacă acestea nu se ameliorează sau se înrăutăţesc pe parcursul tratamentului, trebuie solicitat sfatul medical.

Interacțiuni

Administrarea concomitentă a unor antitusive este inoportună datorită împiedicării expectoraţiei. De asemenea, asocierea bromhexinului cu antibiotice duce la pătrunderea crescută a antibioticelor în secreţiile bronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Nu s-au raportat alte interacţiuni cu alte medicamente, relevante din punct de vedere clinic.

Sarcină și alăptare

Sarcina Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Studiile efectuate pe animale referitoare la toxicitatea reproductivă, nu indică efecte nocive directe sau indirecte. Ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea utilizării de Bromhexin Labormed pe parcursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Alăptarea Acest medicamet nu trebuie administrat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă bromhexinul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile din studiile efectuate la animale, au arătat că bromhexinul/metaboliţilor bromhexinului se excretă în laptele matern. Nu poate fi exclus acest risc în cazul sugarului. Bromhexin Labormed nu trebuie administrat pe parcursul alăptării. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul bromhexinului asupra fertilităţii la om. Din experienţa pre-clinică disponibilă, nu sunt indicaţii privind efectele posibile ale utilizării bromhexinului asupra fertilităţii.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi). Acest medicament este contraindicat în caz de boli ereditare rare, în care există o incompatibilitate cu unul dintre componentele medicamentului (vezi pct. 4.4). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă este necesară administrarea bromhexinului la astmatici, acesta se va asocia cu bronhodilatatoare. Nu se recomandă asocierea cu substanţe anticolinergice pentru că acestea determină uscarea secreţiilor bronşice. Eliminarea bromhexinului sau a metaboliţilor săi este redusă în caz de boală hepatică sau insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. Administrarea bromhexinului la pacienţii cu aceste patologii trebuie efectuată doar sub recomadare medicală. Au existat raportări de reacții cutanate grave precum: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză generalizataă acută exantematoasă (PGAE), asocia

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →