RCP · BROMAZEPAM SLAVIA 3 mg

Tratamentul va fi iniţiat folosind cea mai mică doză eficace, iar doza maximă nu trebuie depăşită.

Doze

Adulţi

Doza uzuală utilizată în practica terapeutică este cuprinsă între 3 mg şi 18 mg zilnic, administrată fracţionat.

Ulterior, doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.

În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 3–18 mgbromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

- în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

Doza maximă zilnică este de 60 de mg; există o experienţă limitată privind utilizarea dozelor mai mari de 60 de mg zilnic.

Durata tratamentului

În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.

− În funcție de tipul afecțiunii tratate, durata tratamentului va fi individualizată astfel: în tratamentul anxietății :8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. − în profilaxia şi tratamentul delirium tremens: câteva zile (8-10 zile).

− În sindromul de sevraj alcoolic: 3-6 săptămâni.

Întreruperea tratamentului

Se recomandă ca întreruperea terapiei să se facă treptat, prin reducerea gradată a dozelor, pe parcursul câtorva săptămâni.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici şi/sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Pacienţii vârstnici necesită doze scăzute din cauza variaţiilor individuale în ceea ce priveşte sensibilitatea şi farmacocinetica; doza nu trebuie să depăşească jumătate din doza normală recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică necesită doze scăzute din cauza variaţiilor individuale în ceea ce priveşte sensibilitatea şi farmacocinetica.

În cazul acestor categorii de pacienţi, se recomandă reevaluarea periodică a tratamentului şi întreruperea lui cât mai curând posibil. Bromazepam este contraindicat în insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.8).

Copii cu vârsta peste 12 ani

Bromazepam Slavia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. La copiii cu vârsta peste 12 ani, benzodiazepinele nu trebuie administrate fără o evaluare atentă a necesităţii de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Mod de administrare

Bromazepam Slavia se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid (apă sau o altă băutură nealcoolică).

Interacțiuni farmacodinamice Asocieri nerecomandate Atunci când sunt administrate cu alcool sau deprimante ale SNC benzodiazepinele produc un efect aditiv. Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; scăderea vigilenţei creşte riscul accidentelor pentru conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje. În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul băuturilor alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic. Asocieri care necesită prudență: Bromazepam trebuie utilizat cu prudenţă, atunci când se asociază cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Poate apărea o creştere a efectului deprimant central în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), anxiolitice/sedative, unele medicamente antidepresive, opioide, anticonvulsivante, antihistaminice-H1 sedative. Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici incluzând buprenorfina (analgezice şi antitusive), barbiturice, neuroleptice, antihipertensive centrale (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă. O atenţie specială trebuie acordată medicamentelor care deprimă funcţia respiratorie, cum sunt opioidele (analgezice, antitusive, tratamente substitutive), în special la persoanele în vârstă. Creşterea efectului deprimant central poate să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cisaprida: creştere temporară a efectului sedativ al benzodiazepinelor, datorită unei absorbţii mai rapide a acestora. Scăderea vigilenţei poate face periculoase conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Clozapina: asocierea clozapinei cu benzodiazepine crește riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac. Deprimantele neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele. Alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea benzodiazepinelor creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă. Interacţiuni farmacocinetice Interacţiunile farmacocinetice pot apărea atunci când bromazepamul este administrat împreună cu medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4 prin creşterea concentraţiilor plasmatice de bromazepam. Există posibilitatea ca substanţele care inhibă principalele enzime oxidative hepatice să amplifice activitatea benzodiazepinelor. Administrarea concomitentă a cimetidinei, un inhibitor multi-CYP şi, posibil a propanololului, poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al bromazepamului, datorită clearance-ului substanţial redus (cu cimetidină: reducere cu 50%). Administrarea în asociere cu fluvoxamina, un inhibitor al CYP1A2, determină creşteri semnificative ale expunerii la bromazepam (ASC de 2,4 ori mai mare) şi ale timpului de înjumătăţire prin eliminare (de 1,9 ori). În doze terapeutice, bromazepam nu are efect inductor asupra enzimelor oxidative hepatice. Administrarea concomitentă de bromazepam cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu azoli antifungici, inhibitori de protează sau unele macrolide) trebuie să se facă cu precauţie şi să se ia în considerare o reducere substanţială a dozei. În cazul analgezicelor narcotice poate apărea, de asemenea, o accentuare a stării euforice, conducând la o creştere a dependenţei psihice de medicament.

În timpul sarcinii sau alăptării se recomandă administrarea benzodiazepinelor numai dacă aceasta este considerată esenţială de către medic. Studiile efectuate cu benzodiazepine la animale au demonstrat efecte minore asupra feților, în timp ce câteva studii au raportat o tulburare comportamentală târzie la puii expuși in utero. Fertilitatea Dacă medicamentul este prescris femeilor aflate în perioadă fertilă, acestea trebuie avertizate să contacteze medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului, dacă intenţionează să rămână gravide sau dacă se suspectează o sarcină. Sarcina Cu toate că pentru bromazepam nu sunt disponibile date clinice specifice, o mare parte din datele bazate pe studiile cohortelor indică faptul că expunerea la benzodiazepine în primul trimestru de sarcină nu este asociată cu o creştere a riscului pentru malformaţii majore. Cu toate acestea, câteva studii epidemiologice caz-control recente au identificat un risc crescut de apariţie a fantelor orale. Datele au indicat faptul că riscul de a avea un copil cu o fantă orală după expunerea maternală la benzodiazepine este mai mic de 2/1000 în comparaţie cu un raport de aproximativ 1/1000 în care este de aşteptat ca astfel de malformaţii să apară în populaţia generală. Tratamentul cu benzodiazepine la doze mari în timpul celui de-al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină a evidenţiat o scădere a mişcărilor active fetale şi o variabilitate a ritmului cardiac fetal. Dacă din motive medicale tratamentul trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină, chiar la doze mici, poate fi observat sindromul „copil moale neurogen” cum este hipotonia axială, probleme legate de supt, care duc la o creştere insuficientă în greutate. Aceste semne clinice sunt reversibile, dar ele pot dura de la 1 până la 3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al medicamentului. La doze mari, pot apărea la nou-născuţi deprimare respiratorie sau apnee şi hipotermie. Mai mult decât atât, pot fi observate timp de câteva zile după naştere simptome neonatale ale sindromului de întrerupere asociate cu hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremor, chiar dacă sindromul „copil moale neurogen” nu a fost observat. Ţinând cont de aceste date, poate fi luată în considerare utilizarea bromazepamului în timpul sarcinii, dacă indicaţiile terapeutice, dozele şi modul de administrare sunt respectate cu stricteţe. Dacă tratamentul cu bromazepam este necesar în ultima perioadă a sarcinii, trebuie evitate dozele mari şi trebuie monitorizate la nou-născuţi simptomele sindromului de întrerupere şi/sau „copil moale neurogen”. Alăptarea Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece există riscul efectelor sedative la sugar, în cazul în care administrarea bromazepamului este necesară, alăptarea va fi întreruptă.