RCP · BROMAZEPAM LPH 1,5 mg

Tratamentul va fi iniţiat folosind cea mai mică doză eficace.

Doze

Adulţi

Doza uzuală utilizată în practica terapeutică este cuprinsă între 3 mg şi 18 mg zilnic, administrată fracţionat. Ulterior, doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.

În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

- în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 3–18 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

- în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

Doza maximă zilnică este de 60 de mg; există o experienţă limitată privind utilizarea dozelor mai mari de 60 de mg zilnic.

Durata tratamentului

În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.

În funcţie de tipul afecţiunii tratate, durata tratamentului va fi:

- anxietate: 8-12 săptămâni (incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei);

- profilaxia şi tratamentul delirium tremens: câteva zile (8-10 zile).

- sindromul de sevraj alcoolic: 3-6 săptămâni.

Vârstnici şi/sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Pacienţii vârstnici necesită doze scăzute din cauza variaţiilor individuale în ceea ce priveşte sensibilitatea şi farmacocinetica; doza nu trebuie să depăşească jumătate din doza normală recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică necesită doze scăzute din cauza variaţiilor individuale în ce priveşte sensibilitatea şi farmacocinetica.

În cazul acestor categorii de pacienţi, se recomandă reevaluarea periodică a tratamentului şi întreruperea lui cât mai curând posibil.

Bromazepam este contraindicat în insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.8).

Copii

Bromazepam LPH nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. La copiii cu vârsta peste 12 ani, benzodiazepinele nu trebuie administrate fără o evaluare atentă a necesităţii de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Mod de administrare

BROMAZEPAM LPH se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid.

Asocieri nerecomandate - alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; scăderea vigilenţei creşte riscul accidentelor pentru conducătorii de vehicule şi pentru cei care folosesc utilaje. În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic. Asocieri care necesită prudenţă Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici incluzând buprenorfina (analgezice şi antitusive), barbiturice, anumite antidepresive triciclice, antihistaminice H1 sedative, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, antihipertensive centrale (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă. Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Cisaprida: creştere temporară a efectului sedativ al benzodiazepinelor, datorită unei absorbţii mai rapide a acestora. Scăderea vigilenţei poate face periculoase conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Clozapina: asocierea clozapinei cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac. Deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele. Cimetidina poate prelungi timpul de înjumătăţire al bromazepamului. Asocierea cu analgezice narcotice favorizează instalarea dependenţei psihice prin amplificarea euforiei. Alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea benzodiazepinelor creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.

În timpul sarcinii sau alăptării se recomandă administrarea benzodiazepinelor numai dacă aceasta este considerată esenţială de către medic. Studiile efectuate cu benzodiazepine la animale au demonstrat efecte minore asupra feţilor, în timp ce câteva studii au raportat o tulburare comportamentală târzie la puii expuşi in utero. Dacă medicamentul este prescris femeilor aflate în perioadă fertilă, acestea trebuie avertizate să contacteze medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului dacă intenţionează să rămână gravide sau dacă se suspectează o sarcină. Dacă, din motive medicale întemeiate, medicamentul este administrat în ultimul trimestru al sarcinii sau în timpul travaliului, pot fi aşteptate efecte asupra nou-născutului, de exemplu, hipotermie, hipotonie musculară sau insuficienţă respiratorie moderată, determinate de efectele farmacologice ale substanţei active. Mai mult, copiii născuţi de mame care au urmat tratament cronic cu benzodiazepine în timpul ultimului trimestru de sarcină pot dezvolta dependenţă fizică şi pot prezenta un risc de apariţie a simptomelor sindromului de întrerupere în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele pot trece în laptele matern, nu se recomandă administrarea acestora mamelor care alăptează.