RCP · BROMAZEPAM ARENA 3 mg

Siguranţa şi eficacitatea bromazepamului la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost încă stabilită; din acestă cauză acest medicament nu este recomandat la acestă grupă de varstă.

În plus, comprimatele nu sunt forme farmaceutice adecvate pentru această grupă de vârstă.

Tratamentul va fi iniţiat utilizând cea mai mică doză eficace, iar doza maximă nu trebuie depăşită.

Adulţi

La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fracţionată, astfel:

- câte – 1,5 mg bromazepam dimineaţa;

- 1,5 mg bromazepam la prânz;

- 3 mg bromazepam seara.

Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se recomandă un medicament cu concentraţia corespunzătoare.

Doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.

În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

- în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

- în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

Copii cu vârsta peste 6 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală: se recomandă ajustarea dozei, la aproximativ jumătate din doza medie a adultului.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Siguranţa şi eficacitatea bromazepamului la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite; ca urmare acest medicament nu este recomandat la acestă grupă de vârstă.

Durata tratamentului

În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.

- În profilaxia şi tratamentul delirium tremens, precum şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic, durata tratamentului este de câteva zile (8-10 zile).

Întreruperea tratamentului

Se recomandă ca întreruperea terapiei să se facă treptat, prin reducerea gradată a dozelor, pe parcursul câtorva săptămâni.

Asocieri nerecomandate - alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; scăderea vigilenţei creşte riscul accidentelor pentru conducătorii de vehicule şi pentru cei care folosesc utilaje. În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul băuturilor alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic. Asocieri care necesită prudenţă Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici incluzând buprenorfina (analgezice şi antitusive), barbiturice, anumite antidepresive triciclice, antihistaminice H1 sedative, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, antihipertensive centrale (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă. Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive) şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii. Cisaprida: creştere temporară a efectului sedativ al benzodiazepinelor, datorită unei absorbţii mai rapide a acestora. Scăderea vigilenţei poate face periculoase conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Clozapina: asocierea clozepinei cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac. Deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele. Alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea benzodiazepinelor creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.

Sarcină Studii efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere pentru anumite benzodiazepine. Pe baza experienţei la om, este posibil ca anumite benzodiazepine să determine malformaţii congenitale, în cazul adminitrării în timpul sarcinii, fapt neconfirmat prin studii epidemiologice. Administrarea dozelor mari în timpul ultimului trimestru de sarcină poate determina hipotonie la naştere, tulburări ale suptului şi detresă respiratorie, apnee şi hipotermie reversibilă la nou-născut. După câteva zile sau săptămâni de la naştere poate să apară sindrom de sevraj la nou-născut. Acesta este caracterizat mai ales prin hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremor. Administrarea bromazepamului în timpul gravidităţii nu este recomandată decât cu respectarea strictă a indicaţiilor şi dozării şi numai la recomandarea medicului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bromazepam, Alăptare Bromazepamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici şi s-au evidenţiat reacţii adverse la nou- născuţii alăptaţi. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Bromazepam Arena având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.