RCP · BRIVAL 125 mg

Doze

La adulţi doza recomandată este de un comprimat Brival o dată pe zi, timp de 7 zile.

Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil, de preferat în primele 72 de ore de la debutul manifestărilor cutanate (în general, debutul erupţiei cutanate) sau 48 de ore de la apariţia primelor vezicule cutanate. Comprimatele trebuie administrate la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă simptomele persistă sau se agravează pe parcursul a 7 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului. Medicamentul este indicat în tratamentul de scurtă durată.

În plus, la doza recomandată (un comprimat Brival o dată pe zi, timp de 7 zile) tratamentul reduce riscul apariţiei nevralgiei postherpetice la pacienţii cu vârsta peste 50 de ani.

După un prim ciclu de tratament (7 zile) nu trebuie efectuat un al doilea ciclu de tratament.

Populaţii speciale

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii sistemice la brivudină ca efect al insuficienţei renale sau hepatice; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi nici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Brival este contraindicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Administrarea de alimente nu are un efect semnificativ asupra absorbţiei brivudinei (vezi pct. 5.2).

A fost descrisă o interacţiune semnificativă clinic (potenţial letală) între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu, capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină etc.) (a se vedea, de asemenea, punctele 4.3, 4.4 şi 4.8). Această interacţiune, care conduce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinelor, este potenţial letală. Brivudina, prin metabolitul ei principal bromovinil-uracil (BVU), determină inhibarea ireversibilă a dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD), o enzimă care reglează atât metabolizarea nucleozidelor naturale (de exemplu timidina), cât şi pe cea a medicamentelor bazate pe pirimidină (fluoropirimidină), cum este capecitabina sau 5-fluorouracil (5-FU). Ca o consecinţă a acestei inhibări enzimatice, apare o supraexpunere şi o toxicitate crescută la fluoropirimidine. Dovezile clinice au demonstrat faptul că, la adulții sănătoși care primesc tratament cu brivudină (125 mg o dată pe zi, timp de 7 zile), recuperarea funcţională completă a activităţii enzimatice DPD survine după 18 zile de la ultima doză administrată. Cu toate acestea, brivudina nu trebuie administrată la pacienţii care au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să primească (în interval de 4 săptămâni) tratament cu chimioterapice pentru cancer cu medicamente care conţin 5-fluorouracil (5-FU), inclusiv preparatele topice, pro- medicamentele corespunzătoare (de exemplu, capecitabină, tegafur) şi combinaţii de medicamente conţinând aceste substanţe active sau alte fluoropirimidine (a se vedea, de asemenea punctele 4.3, 4.4 şi 4.8). Brivudina nu trebuie administrată şi la pacienţi care au primit recent sau primesc tratament antimicotic cu flucitozină (un pro-medicament al 5-fluorouracil). Trebuie respectat un interval de minimum 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi iniţierea tratamentului cu capecitabină sau alte medicamente din grupa 5-fluoropirimidinelor, inclusiv flucitozină. În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienţii care au primit recent sau primesc fluoropirimidine, orice medicaţie trebuie întreruptă şi se impun măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea medicamentelor din grupa fluoropirimidinelor: spitalizarea imediată şi toate măsurile pentru a preveni infecţiile sistemice şi deshidratarea. Centrele special toxicologice (dacă sunt disponibile) trebuie contactate cât mai curând posibil pentru a găsi măsura corespunzătoare împotriva toxicităţii fluoropirimidinelor (vezi punctele 4.3, 4.5 şi 4.8). Semnele de toxicitate ale medicamentelor din grupa fluoropirimidine includ greaţă, vărsături, diaree şi, în cazuri severe stomatită, mucozită, necroliză epidermică toxică, neutropenie şi deprimare medulară. Medicamente dopaminergice şi/sau boala Parkinson Experienţa după punerea pe piaţă indică o posibilă interacţiune a brivudinei cu medicamentele dopaminergice anti parkinsoniene care precipită coreea. Alte informaţii Nu a fost demonstrat potenţialul de inducţie sau de inhibare a sistemului enzimatic hepatic al citocromului P450. Ingestia de alimente nu influenţează semnificativ absorbţia de brivudină.

Administrarea brivudinei este contraindicată în sarcină şi alăptare. Studii la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau embriotoxice. S-au observat efecte fetotoxice numai la doze mari. Cu toate acestea, la om, nu a fost stabilită siguranţa administrării brivudinei în timpul sarcinii. Studii la animale au demonstrat că brivudina şi principalul ei metabolit, bromovinil-uracil (BVU), sunt excretaţi în laptele matern.