RCP · BRIMONIDINA/TIMOLOL ROMPHARM 2 mg/ml + 5 mg/ml

Doze

Doza recomandată la adulți (inclusiv la vârstnici)

Doza recomandată este de o picătură de Briminodină/Timolol Rompharm în ochiul afectat (ochii afectați) de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.

Utilizare la copii și adolescenți

Briminodină/Timolol Rompharm este contraindicat la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 4.9).

Siguranța și eficacitatea brimonidină/timolol la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la copii sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).

Utilizarea în insuficiența renală și hepatică

Briminodină/Timolol Rompharm nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării tratamentului la acești pacienți.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Ca și în cazul oricăror picături oftalmice, pentru a reduce posibila absorbție sistemică, se recomandă comprimarea sacului lacrimal la nivelul unghiului palpebral (ocluzie punctuală) sau închiderea pleoapelor timp de două minute. Acest lucru trebuie efectuat imediat după administrarea fiecărei picături. Acest lucru poate duce la o scădere a incidenței reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a activității locale. Pentru a evita contaminarea ochiului sau a picăturilor oftalmice, nu este permis ca vârful picurător să intre în contact cu nicio suprafață.

În cazul în care se utilizează mai multe medicamente cu administrare oftalmică topică, diferitele medicamente trebuie instilate la interval de cel puțin 5 minute.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu combinația fixă brimonidină/timolol. Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidină/timolol, trebuie luată în considerare posibilitatea teoretică a unui efect aditiv sau potențator în cazul utilizării concomitente cu deprimante ale SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice). Există un potențial de efecte aditive care au ca rezultat hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când o soluție oftalmică de beta-blocant este administrată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cu utilizare orală, medicamente beta-blocante adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitale, parasimpaticomimetice sau guanetidină. De asemenea, după aplicarea de brimonidină, au fost raportate cazuri foarte rare (< 1 la 10 000) de hipotensiune arterială. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează Briminodină/Timolol Rompharm concomitent cu antihipertensive sistemice. Ocazional, a fost raportată midriază rezultată în urma utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice și a adrenalinei (epinefrină). Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Beta-blocantele pot masca semnele și simptomele de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Reacția hipertensivă la retragerea bruscă a clonidinei poate fi potențată în cazul administrării de beta- blocante. A fost raportată o beta-blocadă sistemică potențată (de exemplu, scăderea frecvenței cardiace, deprimare cardiacă) în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol. Utilizarea concomitentă a unui beta-blocant cu medicamente anestezice poate atenua tahicardia compensatorie și crește riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul utilizează Briminodină/Timolol Rompharm. Trebuie să se manifeste prudență dacă Briminodină/Timolol Rompharm este utilizat concomitent cu substanțe de contrast iodate sau cu lidocaină administrată intravenos. Cimetidina, hidralazina și alcoolul pot crește concentrațiile plasmatice ale timololului. Nu sunt disponibile date privind concentrațiile plasmatice ale catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină/timolol. Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente care pot afecta metabolismul și absorbția aminelor circulante, de exemplu, clorpromazină, metilfenidat, rezerpină. Se recomandă prudență la inițierea concomitentă a tratamentului cu (sau la modificarea dozei) o substanță cu utilizare sistemică (indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii α-adrenergici sau poate interfera cu acțiunea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu, izoprenalină, prazosin). Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidină/timolol, trebuie luată în considerare posibilitatea teoretică a unui efect aditiv de scădere a PIO în cazul utilizării concomitente cu prostamide, prostaglandine, inhibitori ai anhidrazei carbonice și pilocarpină. Brimonidina este contraindicată la pacienții tratați cu inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserină) (vezi pct. 4.3). Pacienții care au utilizat tratament cu inhibitori MAO trebuie să aștepte 14 zile de la întreruperea acestuia înainte de a începe tratamentul cu Briminodină/Timolol Rompharm.

Sarcina Nu există date adecvate pentru utilizarea combinației fixe brimonidină/timolol la femeile gravide. Briminodină/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este clar necesar. Pentru informații privind modul de reducere a absorbției sistemice, vezi pct. 4.2. Tartrat de brimonidină Nu există date adecvate privind utilizarea tartratului de brimonidină la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze maternotoxice mari (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Timolol Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care ar fi utilizate în practica clinică (vezi punctul 5.3). Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar au arătat un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, au fost observate semne și simptome de beta-blocadă (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. Dacă Briminodină/Timolol Rompharm se administrează în timpul sarcinii până în momentul nașterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață. Alăptarea Tartrat de brimonidină Nu se știe dacă brimonidina este excretată în laptele uman, dar este excretată în laptele femelei de șobolan care alăptează. Timolol Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol conținute în picături oftalmice, nu este probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente pentru a produce simptome clinice de beta-blocadă la sugar. Pentru informații privind modul de reducere a absorbției sistemice, vezi pct. 4.2. Briminodină/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat de femeile care alăptează copii mici.