RCP · BRIMONAL 2 mg/ml

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul utilizării la pacienţii vârstnici. Similar altor picături oftalmice, pentru a reduce absorbţia sistemică, se recomandă ca sacul lacrimal să fie comprimat la nivelul unghiului palpebral (ocluzia canalului nazo-lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după administrarea fiecărei picături.

Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de 5-15 minute.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Nu a fost studiată administrarea brimonidinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.

4.4).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani).

Nu este recomandată utilizarea de brimonidină la copiii cu vârsta sub 12 ani şi este contraindicată la sugari şi nou-născuţi (cu vârsta mai mică de 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.9). Este cunoscut faptul că pot apărea reacţii adverse severe la nou-născuţi. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea brimonidinei la copii.

Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu brimonidina, trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect aditiv sau de potenţare în cazul utilizării concomitente cu deprimantele SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice). Nu există date cu privire la concentraţia plasmatică a catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină. Totuşi, la pacienţii trataţi cu medicamente care pot influenţa metabolizarea şi recaptarea aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină, se recomandă precauţie. La unii pacienţi, după administrarea de brimonidină au fost observate scăderi ale tensiunii arteriale, nesemnificative din punct de vedere clinic. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu brimonidina a medicamentelor cum sunt medicamente antihipertensive şi/sau glicozide cardiace. Se recomandă prudenţă atunci când se începe tratamentul sau se modifică doza medicamentelor sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacţiona cu agoniştii α-adrenergici sau care interferă cu activitatea lor, de exemplu agoniştii sau antagoniştii receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.

Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. În studiile efectuate la animale, tartratul de brimonidină nu a determinat niciun efect teratogen. La iepuri, tartratul de brimonidină a determinat o creştere a avorturilor preimplantare şi o reducere a creşterii postnatale, la concentraţii plasmatice mai mari decât cele atinse la om, în timpul terapiei. Brimonidina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt. Nu se cunoaşte dacă brimonidina se excretă în lapte, la om. La femelele de şobolan care alăptează, substanţa este excretată în lapte. Brimonidina nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează.