RCP · BRIMICA GENUAIR 340 micrograme/12 micrograme

Doze

Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi.

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită. A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare

Pentru utilizare prin inhalare.

Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece inhalatorul Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare care ar fi putut fi utilizate anterior de pacienți. Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect. Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul. Punga și desicantul trebuie aruncate.

Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.

Medicamente indicate pentru BPOC Administrarea Brimica Genuair în asociere cu alte medicamente care conțin substanțe anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu acțiune îndelungată nu a fost studiată și nu este recomandată. Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile cu Brimica Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agoniști β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acțiune de scurtă durată, metilxantine și corticosteroizi cu administrarea orală și inhalatorie, fără dovezi clinice de interacțiuni medicamentoase. Tratament hipokaliemic Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantine, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate intensifica efectul agoniștilor β2-adrenergici, prin urmare, se recomandă atenție la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4). Blocante β-adrenergice Blocantele β-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor β2-adrenergici. Dacă este necesară administrarea de blocante β-adrenergice (inclusiv sub forma farmaceutică de picături oftalmice), se preferă blocantele beta-adrenergice cardioselective, deși acestea trebuie administrate cu atenție. Alte interacțiuni farmacodinamice Brimica Genuair trebuie administrat cu atenție la pacienții tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc, cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază, antidepresivele triciclice, antihistaminicele sau macrolidele, deoarece acțiunea formoterolului, una dintre substanțele active din compoziția Brimica Genuair, asupra sistemului cardiovascular poate fi intensificată de utilizarea concomitentă cu aceste medicamente. Medicamentele cunoscute a prelungi intervalul QTc sunt asociate cu un risc crescut de aritmii ventriculare. Interacțiuni metabolice Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca aclidiniul sau metaboliții săi în cazul utilizării dozei terapeutice să determine interacțiuni cu medicamentele care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu medicamentele metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor. Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante (vezi pct. 5.2).

Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea Brimica Genuair la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu; în cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu formoterol au apărut reacții adverse la valori de expunere sistemică foarte mari (vezi pct. 5.3). Brimica Genuair poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale. Alăptarea Nu se cunoaște dacă aclidiniul (și/sau metaboliții acestuia) sau formoterolul se excretă în laptele uman. Având în vedere că studiile efectuate la șobolani au evidențiat excreția de cantități mici de aclidiniu (și/sau metaboliții acestuia) și de formoterol în lapte, utilizarea Brimica Genuair de către femeile care alăptează trebuie luată în considerare dacă beneficiile anticipate pentru femeie sunt mai mari decât orice posibil risc al nou-născutului. Fertilitatea Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu și formoterol (vezi pct. 5.3). Este puțin probabil ca Brimica Genuair, administrat în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.