RCP · BRAVILON 50 mg

Doze

Doză unică. Administrare pe mucoasa bucală (aplicare gingivală).

Adulţi

Bravilon 50 mg comprimat bucal mucoadeziv trebuie administrat prin aplicare o singură dată pentru un episod herpetic, în regiunea gingiei superioare.

Bravilon trebuie aplicat cât mai repede, la primele simptome sau semne prodromale de herpes labial (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Bravilon este indicat numai pentru adulţi. Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bravilon la copii nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.

Modul de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Bravilon trebuie aplicat cât mai repede, la primele simptome sau semne prodromale de herpes labial. Comprimatul trebuie aplicat cu ajutorul unui deget uscat, imediat după scoaterea sa din blister. Comprimatul trebuie plasat pe gingia superioară chiar deasupra celui de-al doilea incisiv și ținut în poziție cu o ușoară presiune peste buza superioară timp de 30 secunde pentru a asigura aderența. Pentru confort, partea rotunjită trebuie să fie plasată pe gingia superioară, dar comprimatul poate fi aplicat pe oricare dintre părți. Bravilon poate fi utilizat dacă se lipește pe interiorul buzei în loc de gingie. Pacienții care suferă de uscăciune orală trebuie să bea un pahar de apă înainte de aplicarea comprimatului pentru a umezi mucoasa bucală și a favoriza astfel aderența comprimatului.

Odată aplicat, Bravilon rămâne pe poziţie și se dizolvă treptat pe durata întregii zile.

Alimentele și băuturile pot fi consumate în mod normal în timp ce este aplicat Bravilon. Comprimatul nu trebuie supt, mestecat sau înghițit.

Trebuie evitate toate situațiile care pot interfera cu aderența comprimatului:

• Atingerea sau apăsarea comprimatului aplicat.

• Folosirea gumei de mestecat.

• Spălarea pe dinți în timpul zilei de tratament.

Dacă Bravilon nu aderă sau se desprinde în primele 6 ore, același comprimat trebuie pus la loc imediat. În cazul în care comprimatul nu poate fi pus la loc, trebuie aplicat un nou comprimat. Dacă Bravilon este înghițit în primele 6 ore, pacientul trebuie să bea un pahar cu apă și trebuie aplicat un comprimat nou. Comprimatul trebuie înlocuit o singură dată.

Dacă Bravilon se desprinde sau este înghițit accidental după 6 ore, comprimatul nu trebuie înlocuit.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Bravilon. Aciclovir este eliminat în principal nemodificat prin urină prin mecanism de secreție tubulară activă. Deși concentrațiile plasmatice de aciclovir după administrarea de Bravilon sunt mici, orice medicament administrat care concurează acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice de aciclovir. Cu toate acestea, datorită dozei mici și expunerii sistemice scăzute la aciclovir obținute după aplicarea Bravilon, este puțin probabil ca interacțiunile să aibă semnificație clinică.

Sarcina Nu sunt disponibile date, sau datele privind utilizarea Bravilon în timpul sarcinii sunt limitate. Datele disponibile după punerea pe piaţă a altor forme farmaceutice de aciclovir cu administrare locală sau sistemică în timpul sarcinii nu au evidențiat o creștere a numărului de malformații comparativ cu populația generală. În plus, malformațiile observate nu au prezentat caracteristici de unicitate sau modele unitare sugestive pentru aceeași etiologie. Cu toate acestea, în prezent nu există date epidemiologice disponibile pentru a exclude un risc. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze comparabile cu doza terapeutică la om (vezi pct. 5.3). Utilizarea Bravilon la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibil neidentificate. Alăptarea Pe baza datelor limitate la om, aciclovir administrat pe cale orală este excretat în laptele matern în cantităţi foarte mici (doza relativă la sugar este aproximativ 1%). Deoarece Cmax și ASC în plasmă sunt aproximativ de 8-10 ori mai scăzute după utilizarea de comprimate mucoadezive decât după administrare orală, utilizarea Bravilon în timpul alăptării nu este de așteptat să afecteze sugarul alăptat. Mai mult, disponibilitatea din tractul gastro-intestinal la sugar este, de asemenea, scăzută. Cu toate că doza primită de un sugar alăptat a cărui mamă utilizează Bravilon este nesemnificativă utilizarea Bravilon în perioada de alăptare trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibil neidentificate. Fertilitatea Nu există experiență în ce privește efectul Bravilon comprimate bucale mucoadezive asupra fertilității la femeie. Într-un studiu efectuat la 20 pacienți bărbați cu număr normal de spermatozoizi, aciclovirul oral administrat la doze de până la 1g pe zi timp de până la șase luni nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra numărului de spermatozoizi, mobilității sau morfologiei acestora.