RCP · BOREZ 5 mg

Doze:

Hipertensiune arterială/Angină pectorală

Doza administrată trebuie ajustată individual, luându-se în considerare în special frecvenţa cardiacă şi eficacitatea terapeutică. Este recomandată iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 5 mg. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, cu o doză maximă recomandată de 20 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică

În mod normal, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice sau ale funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de bisoprolol fumarat 10 mg. Experienţa privind utilizarea bisoprololului la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă este limitată. Cu toate acestea, nu există date conform cărora schema terapeutică trebuie modificată.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Este recomandată iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Nu există date disponibile.

Întreruperea tratamentului:

Tratamentul nu trebuie întrerupt în mod brusc (vezi pct. 4.4). Doza trebuie redusă în mod lent, prin înjumătăţirea dozei, la interval de o săptămână.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice constă în administrarea unui inhibitor al ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitorii ECA), unui medicament betablocant, utilizarea de diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. Atunci când se iniţiază tratamentul cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi (fără insuficienţă cardiacă acută).

Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

În perioada de stabilire treptată a dozei şi ulterior pot apare agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de stabilire treptată a dozei

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de stabilire treptată a dozei.

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere progresivă a dozei, la următoarele intervale:

- 1,25 mg o dată pe zi, timp de o săptămână - dacă doza este bine tolerată, se creşte la

- 2,5 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână - dacă doza este bine tolerată, se creşte la

- 3,75 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână - dacă doza este bine tolerată, se creşte la

- 5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni - dacă doza este bine tolerată, se creşte la

- 7,5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni - dacă doza este bine tolerată, se creşte la

- 10 mg o dată pe zi, ca tratament de întreţinere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru faza iniţială de stabilire treptată a dozei (1,25 - 3,75 mg pe zi) sunt disponibile comprimate divizibile de Borez 2,5 mg.

În timpul fazei de stabilire treptată a dozei se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor de agravare a insuficienţei cardiace. Simptomele pot apare încă din prima zi a iniţierii tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea progresivă a dozei.

În cazul agravării tranzitorii a insuficienţei cardiace, apariţiei hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, trebuie luată în considerare ajustarea dozei medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, trebuie să se ia în considerare reducerea temporară a dozei de bisoprolol sau întreruperea tratamentului. Reintroducerea şi/sau creşterea treptată a dozei de bisoprolol trebuie avute întotdeauna în vedere după reechilibrarea pacientului.

Durata tratamentului

În general, tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol este de lungă durată. Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea duce la agravarea tranzitorie a stării pacientului. În special la pacienţii cu cardiopatie ischemică, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă reducerea treptată a dozei zilnice.

Insuficienţă renală sau hepatică

Nu există informaţii cu privire la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică şi insuficienţă hepatică sau renală. Prin urmare, creşterea treptată a dozei la aceste grupe de pacienţi trebuie realizată cu mai multă prudenţă.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate de Borez trebuie administrate dimineaţa şi pot fi luate împreună cu alimente. Doza recomandată (comprimatul întreg şi/sau o jumătate de comprimat) trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Administrare concomitentă nerecomandată Blocantele canalelor de calciu de tipul verapamilului şi, într-o măsură mai mică, de tipul diltiazemului: influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă a verapamilului la pacienţii trataţi cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular. Medicamentele antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona): pot fi potenţate efectele asupra timpului de conducere atrioventriculară şi poate fi crescut efectul inotrop negativ. Medicamentele antihipertensive cu acţiune centrală, cum sunt clonidina şi alte medicamente (de exemplu metildopa, moxonidina, rilmenidina): administrarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina reducerea suplimentară a tonusului simpatic central (reducerea frecvenţei cardiace, a debitului cardiac, vasodilataţie), determinând agravarea insuficienţei cardiace. Întreruperea bruscă a tratamentului, în special dacă se realizează înaintea întreruperii tratamentului cu beta-blocante, poate creşte riscul de hipertensiune arterială de rebound. Administrare concomitentă care necesită măsuri de precauţie Blocantele canalelor de calciu de tipul dihidropiridinelor, cum sunt felodipina, nifedipina şi amlodipina: administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclus riscul de deteriorare suplimentară a funcţiei de pompă ventriculară la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodarona): efectele asupra conducerii atrio- ventriculare pot fi potenţate. Medicamentele beta-blocante topice (de exemplu picăturile oftalmice pentru tratamentul glaucomului) pot accentua efectele sistemice ale bisoprololului. Medicamente parasimpatomimetice: administrarea concomitentă poate prelungi timpul de conducere atrio-ventriculară şi poate creşte riscul de bradicardie. Insulina şi medicamentele anti-diabetice orale: intensificare a efectului hipoglicemiant. Blocarea receptorilor beta-adrenergici poate masca simptomele de hipoglicemie. Medicamentele anestezice: atenuare a tahicardiei reflexe şi creştere a riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare privind anestezia generală, vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice: scădere a frecvenţei cardiace şi creştere a timpului de conducere atrio-ventriculară. Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprolulului. Medicamentele beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalina, dobutamina): administrarea concomitentă a bisoprololului poate atenua efectele ambelor medicamente. Medicamentele simpatomimetice care activează deopotrivă receptorii alfa- şi beta-adrenergici (de exemplu noradrenaliana, adrenalina): administrarea concomitentă cu bisoprololul poate augmenta efectele vasoconstrictoare mediate de receptorii alfa-adrenergici ale acestor medicamente, determinând creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni sunt mai probabile în cazul beta-blocantelor neselective. Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive şi cu alte medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Administrare concomitentă care trebuie luată în considerare Meflochina: risc crescut de bradicardie Inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): creştere a efectului hipotensiv al medicamentelor beta-blocante dar şi risc de criză hipertensivă. Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou- născutului. În general, medicamentele blocante beta-adrenergice reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu un retard al creşterii, deces intrauterin, avort sau naştere prematură. Reacţiile adverse (de exemplu hipoglicemie şi bradicardie) pot apare la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu medicamente blocante beta-adrenergice este necesar, sunt de preferat medicamentele blocante beta1 selective. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este strict necesar. Dacă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, fluxul sanguin utero-placentar şi creşterea fetală trebuie monitorizate. În cazul unor efecte nocive asupra sarcinii sau fătului, trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele de hipoglicemie şi bradicardie apar, în general, în decursul primelor 3 zile de viaţă. Alăptarea Nu există date cu privire la excreţia bisoprololului în laptele uman sau la siguranţa expunerii sugarilor la bisoprolol. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul administrării bisoprololului.