RCP · BORENAR 20 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) 20 mg bilastină o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (sezonieră şi perenă) şi urticariei.

Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului:

În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu există experienţă clinică la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată şi este eliminată nemodificată în urină şi fecale, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranţă la pacienţii adulţi. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

- Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg Bilastina 10 mg comprimate orodispersabile şi bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală se pot administra la această categorie de populaţie.

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură priză.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi şi sunt detaliate mai jos. Interacţiunea cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu 30%. Interacţiunea cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grepfrut a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect se poate aplica, de asemenea, şi în cazul altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de producător şi de fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor pentru care bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a concentraţiei plasmatice de bilastină. Interacţiunea cu ketoconazol sau eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru glicoproteina P şi nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum este ciclosporina, au potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei. Interacţiunea cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi diltiazem 60 mg o dată pe zi a determinat creşterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) şi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei. Interacţiunea cu alcool: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool etilic şi bilastină 20 mg o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool şi placebo. Interacţiunea cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi lorazepam

3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC.

Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Deoarece nu există experiență clinică privind interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe la copii, rezultatele obținute în studiile privind interacţiunile efectuate la adulţi ar trebui luate în considerare în momentul administrării bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii pentru a indica dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al bilastinei.

Sarcina Datele privind utilizarea de bilastină la femeile gravide sunt limitate sau absente. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar aceste efecte au apărut doar la expuneri considerate a fi în exces faţă de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică (vezi pct. 5.3). Ca măsură preventivă, este de preferat evitarea utilizării Borenar în timpul sarcinii. Alăptarea Excreţia bilastinei în lapte nu a fost studiată la om. Datele farmacocinetice disponibile, referitoare la animale, au indicat excreția de bilastină în lapte (vezi pct. 5.3). Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/opri tratamentul cu bilastină trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu bilastină pentru femei. Fertilitatea Datele clinice sunt limitate sau absente. Un studiu la şobolani nu a evidenţiat niciun efect negativ asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).