RCP · BORENAR 10 mg

Doze

Copii şi adolescenţi

- Copii cu vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg 10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă) şi urticariei. Comprimatul orodispersabil trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

La adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste) este adecvată administrarea bilastinei 20 mg comprimate.

Durata tratamentului:

În cazul rino-conjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu insuficienţă renală nu au fost stabilite. Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite. Nu există experiență clinică la pacienții adulți, copii şi adolescenţi cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată și este eliminată nemodificată în urină și fecale, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranță la pacienții adulți. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul orodispersabil este introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi ușor înghițit.

În mod alternativ, comprimatul orodispersabil poate fi dispersat în apă înainte de administrare. Acest lucru este recomandat în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece aceștia se pot îneca cu comprimatul. Sucul de grepfrut sau orice alt suc de fructe nu trebuie utilizat pentru dispersie (vezi pct. 4.5).

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi şi sunt rezumate mai jos. Interacţiunea cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei 20 mg comprimate cu 30% şi pe cea a bilastinei 10 mg comprimate orodispersabile cu 20%. Interacţiunea cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grepfrut a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect se poate aplica, de asemenea, şi în cazul altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de producător şi de fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor pentru care bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a concentraţiei plasmatice de bilastină. Interacţiunea cu ketoconazol şi eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru glicoproteina P şi nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum este ciclosporina, au potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei. Interacţiunea cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi diltiazem

60 mg o dată pe zi a determinat creşterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin

interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) şi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei. Interacţiunea cu alcool: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool şi bilastină 20 mg o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool şi placebo. Interacţiunea cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi lorazepam

3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC.

Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu bilastină comprimate orodispersabile la copii. Deoarece nu există experiență clinică privind interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe la copii, rezultatele obținute în studiile privind interacţiunile efectuate la adulţi ar trebui luate în considerare în momentul administrării bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii pentru a indica dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al bilastinei.

Sarcina Datele privind utilizarea de bilastină la femeile gravide sunt limitate sau absente. Studiile pe animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Ca măsură preventivă, este de preferat evitarea utilizării Borenar în timpul sarcinii. Alăptarea Excreţia de bilastină în lapte nu a fost studiată la om. Datele farmacocinetice disponibile din studiile efectuate la animale au evidențiat excreția bilastinei în lapte (vezi pct. 5.3). Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/opri tratamentul cu Borenar trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu bilastină pentru mamă. Fertilitatea Datele clinice sunt limitate sau absente. Un studiu la şobolani nu a evidenţiat niciun efect negativ asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).