RCP · BOOSTRIX-IPV

Doze

Este recomandată administrarea unei doze unice de vaccin de 0,5 ml.

Boostrix-IPV poate fi administrat începând de la vârsta de trei ani.

Boostrix-IPV conţine doze reduse de antigene difterice, anatoxine tetanice şi pertussis, combinate cu antigene de virus poliomielitic. Prin urmare, Boostrix-IPV trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale şi/sau practicile locale.

Boostrix-IPV poate fi administrat gravidelor în timpul celui de-al doilea sau celui de-al treilea trimestru de sarcină, în conformitate cu recomandările oficiale (vezi pct. 4.1, 4.6 și 5.1).

Boostrix-IPV poate fi, de asemenea, administrat la adolescenţi şi adulţi al căror status cu privire la vaccinări nu este cunoscut sau care au schema de vaccinare împotriva difteriei, tetanosului şi pertussisului incompletă, ca parte a imunizării împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului şi poliomielitei. Pe baza datelor obţinute de la adulţi, administrarea a două doze suplimentare de vaccin difteric şi tetanic la interval de o lună şi respectiv şase luni de la administrarea primei doze va maximiza răspunsul la vaccinul împotriva difteriei şi tetanosului (vezi pct. 5.1).

Boostrix-IPV poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a leziunilor predispuse la tetanos, la persoanele la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu vaccin conţinând anatoxină tetanică şi la care este indicată vaccinarea de rapel împotriva difteriei, pertussis şi poliomielitei. Concomitent trebuie administrată şi imunoglobulina tetanică, în conformitate cu recomandările oficiale.

Repetarea vaccinării împotriva difteriei, tetanosului, pertussis şi poliomielitei trebuie efectuată la intervalele indicate de recomandările oficiale.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Boostrix-IPV la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Mod de administrare

Boostrix-IPV se injectează intramuscular profund, de preferat în regiunea muşchiului deltoid (vezi pct. 4.4).

Utilizarea împreună cu alte vaccinuri sau imunoglobuline Boostrix-IPV poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinurile monovalente sau combinate: vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic (ROR/V) şi cu vaccinul împotriva virusului papiloma uman (HPV), fără a fi evidenţiată nicio interacţiune relevantă clinic în ceea ce priveşte răspunsul imun faţă de componentele oricăruia dintre aceste vaccinuri (vezi pct. 4.8). Administrarea concomitentă a Boostrix-IPV cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline nu a fost studiată. Este puţin probabil ca administrarea concomitentă să influenţeze răspunsurile imune. În conformitate cu practicile şi recomandările general acceptate privind vaccinurile, în cazul în care devine necesară administrarea Boostrix-IPV concomitent cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, acestea trebuie administrate în locuri diferite de injectare. Utilizarea împreună cu terapia imunosupresoare Ca şi în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns adecvat.

Sarcina Boostrix-IPV poate fi utilizat în timpul celui de-al doilea sau celui de-al treilea trimestru de sarcină în conformitate cu recomandările oficiale. Pentru date referitoare la prevenirea pertussis la sugarii născuți de femei vaccinate în timpul sarcinii, vezi pct. 5.1. Datele privind siguranţa provenite dintr-un studiu clinic controlat, randomizat (341 rezultate din sarcini) și dintr-un studiu prospectiv, observaţional (793 rezultate din sarcini), în care Boostrix (componenta dTpa din Boostrix-IPV) a fost administrat la gravide în cursul celui de al treilea trimestru, au demonstrat că nu există reacţii adverse asociate vaccinului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Nu sunt disponibile date din studii clinice prospective privind siguranța legate de utilizarea Boostrix-IPV sau Boostrix în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină. Datele provenite dintr-un studiu de supraveghere pasivă la gravide care au fost expuse la Boostrix-IPV sau la Boostrix în al 3-lea sau al 2-lea trimestru de sarcină nu au evidențiat niciun efect advers al vaccinului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Similar altor vaccinuri inactivate, nu se anticipează că vaccinarea cu Boostrix-IPV, în timpul oricărui trimestru de sarcină ar fi dăunătoare pentru făt. Studiile la animale nu indică în mod direct sau indirect efecte nocive cu privire la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, parturiţie sau dezvoltare post-partum (vezi pct. 5.3). Alăptarea Efectul administrării Boostrix-IPV în timpul alăptării nu a fost evaluat. Cu toate acestea, având în vedere faptul că Boostrix-IPV conţine anatoxine sau antigene inactivate, nu se anticipează apariţia riscurilor la sugarii alăptaţi. Raportul beneficiu-risc al administrării Boostrix-IPV la femeile care alăptează trebuie evaluat cu atenţie de către personalul medical. Fertilitatea Nu sunt disponibile date din studii clinice prospective la subiecţi umani. Studiile la animale nu indică în mod direct sau indirect efecte dăunatoare cu privire la fertilitatea la femei (vezi pct. 5.3).