RCP · BONFAL 10000 UI

Doze Adulți Doza exactă și durata tratamentului trebuie determinate de un medic, în funcție de nivelurile serice de calcidiol (25(OH)D) dorite, de severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament. Tratamentul inițial al deficitului de vitamina D relevant clinic [nivel seric < 25 nmol/l (10 ng/ml)] la adulți Doza recomandată este: Bonfal 5000 UI comprimate filmate Patru comprimate filmate pe săptămână (echivalent la 20000 UI/săptămână) timp de 4 până la 5 săptămâni. Bonfal 10000 UI comprimate filmate Două comprimate filmate pe săptămână (echivalent la 20000 UI/săptămână) timp de 4 până la 5 săptămâni. Bonfal 20000 UI comprimate filmate Un comprimate filmat pe săptămână (echivalent la 20000 UI/săptămână) timp de 4 până la 5 săptămâni. După prima lună, trebuie luată în considerare o doză de întreținere mai mică, în funcție de nivelurile serice dorite de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), de severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament. Alternativ, pot fi urmate recomandările ghidurilor naționale privind dozele în tratamentul deficienței de vitamina D. Insuficiență renală Bonfal nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Copii şi adolescenţi Bonfal nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Comprimatele filmate cu concentrațiile de 5 000 UI, 10 000 UI și 20 000 UI nu sunt adecvate pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece studiile privind utilizarea în siguranță a dozelor foarte mari la copii și adolescenți sunt prea limitate. Cu toate acestea, medicamente cu o concentrație mai mică de 5 000 UI pot fi, de asemenea, disponibile. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă, de preferință la masa principală a zilei. Comprimatul filmat de 20000 UI poate fi divizat în jumătate doar pentru a facilita înghițirea.

Medicamente antiepileptice și barbiturice Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D din cauza activării metabolice. Glucocorticoizi Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate reduce efectul vitaminei D. Glicozide cardiace Toxicitatea glicozidelor cardiace, cum ar fi digoxina, poate crește din cauza nivelurilor crescute de calciu în timpul tratamentului cu vitamina D (risc de aritmie cardiacă). Pacienții trebuie monitorizați prin ECG și prin testarea nivelului de calciu în ser și urină. Rășini schimbătoare de ioni, laxative și orlistat Tratamentul simultan cu rășini schimbătoare de ioni precum colestiramina, laxative precum uleiul de parafină sau orlistatul poate reduce absorbția gastrointestinală a vitaminei D. Actinomicină și imidazol Agentul citotoxic actinomicină și agenții antifungici precum imidazol interferează cu activitatea vitaminei D prin inhibarea conversiei 25-hidroxivitaminei D în 1,25-dihidroxivitamina D de către enzima renală, 25- hidroxivitamina D-1-hidroxilaza. Rifampicină Rifampicina poate reduce eficacitatea colecalciferolului datorită efectului inductor asupra enzimelor hepatice. Izoniazidă Izoniazida poate reduce eficacitatea colecalciferolului datorită inhibării activării metabolice a colecalciferolului. Diuretice tiazidice Administrarea concomitentă a derivaților de benzotiadiazină (diuretice tiazidice) crește riscul de hipercalcemie deoarece aceștia scad excreția de calciu în urină. Prin urmare, concentrațiile de calciu din plasmă și urină trebuie monitorizate la pacienții care urmează un tratament pe termen lung. Fosfat Produsele care conțin fosfat utilizate în doze mari, administrate concomitent, pot crește riscul de hiperfosfatemie.

În timpul sarcinii și alăptării este necesar un aport adecvat de vitamina D. Nivelul zilnic recomandat de vitamina D în timpul sarcinii și alăptării trebuie adaptat conform ghidurilor naționale. Sarcina Supradozajul de vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. În timpul sarcinii, aportul zilnic nu trebuie să depășească 4 000 UI de vitamina D. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere a dozelor mari de vitamina D (vezi pct. 5.3). Bonfal nu este recomandat în timpul sarcinii și trebuie utilizat un medicament cu concentrații mai mici. Alăptarea Vitamina D și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Dacă tratamentul cu vitamina D este indicat clinic în timpul alăptării, acest lucru ar trebui luat în considerare atunci când se administrează suplimentar vitamina D copilului. Bonfal nu este recomandat în timpul alăptării și trebuie utilizat un medicament cu concentrații mai mici. Fertilitatea Nu există date privind efectul colecalciferolului asupra fertilităţii. Cu toate acestea, nivelurile endogene normale de vitamina D nu sunt de așteptat să aibă vreo influență negativă asupra fertilității.