RCP · BOCOUTURE 100 unitati

Din cauza diferenţelor dintre unităţi în evaluarea potenţei, dozele de BOCOUTURE exprimate în unităţi nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte medicamente ce conţin toxină botulinică de tip A.

Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu BOCOUTURE, în comparaţie cu complexul convenţional de toxină botulinică tip A (900 kD), vezi pct. 5.1.

Generalități

BOCOUTURE poate fi administrat doar de către medici cu specializări adecvate şi experienţă necesară în ceea ce priveşte utilizarea toxinei botulinice de tip A.

Doze

Liniile verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare) După reconstituirea BOCOUTURE, o doză de 4 unități este injectată în fiecare din cele 5 locuri de injecție: două injecții în fiecare mușchi corugator și o injecție în mușchiul procerus, care corespunde unei doze standard de 20 de unități. Doza poate fi crescută de medic până la 30 de unități, dacă este necesar în funcție de nevoile individuale ale pacienților, cu un interval de cel puțin “3 luni” între tratamente.

O îmbunătățire a liniilor verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare) are loc, în general, în termen de 2 până la 3 zile, efectul maxim fiind observat în ziua 30. Efectul durează până la 4 luni după injecție.

Liniile periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (Liniile „laba gâștei”) După reconstituirea BOCOUTURE, 4 unități sunt injectate bilateral în fiecare dintre cele 3 locuri de injecție. O injecție este plasată la aproximativ 1 cm lateral de marginea orbitală osoasă. Celelalte două injecții trebuie plasate fiecare cu aproximativ 1 cm deasupra și sub zona primei injecții.

Doza standard recomandată per tratament este de 12 unități pe fiecare parte (doza globală totală: 24 de unități).

O îmbunătățire a liniilor periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (liniile „laba gâștei”) are loc în principal în primele 6 zile, cu observarea efectului maxim în ziua 30. Efectul durează până la 4 luni după injecție.

Liniile orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă

Intervalul de doză total recomandat este de 10 până la 20 de unități în funcție de nevoile individuale ale pacienților, cu un interval de cel puțin „3 luni” între tratamente. După reconstituirea BOCOUTURE, o doză totală de 10 până la 20 de unități este injectată în mușchiul frontalis în cinci locuri de injecție aliniate orizontal la cel puțin 2 cm deasupra marginii orbitale. Pe fiecare punct de injecție se administrează, 2 unități, 3 unități sau respectiv 4 unități.

O îmbunătățire a liniilor orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă are loc de obicei în termen de 7 zile, cu efectul maxim observat în ziua 30. Efectul durează până la 4 luni după injecție.

Pentru toate indicațiile

Dacă nu apare niciun efect al tratamentului în termen de o lună de la injecția inițială, trebuie luate următoarele măsuri:

• Analiza motivelor pentru care nu există răspuns, de exemplu: doză prea mică, tehnică de injectare defectuoasă, posibilă dezvoltare de anticorpi neutralizanți de neurotoxine

• Ajustarea dozei în ceea ce privește analiza celui mai recent eșec terapeutic

• Revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică tip A ca terapie adecvată

• Dacă nu au apărut reacții adverse în timpul tratamentului inițial, se poate efectua o administrare suplimentară a tratamentului, în conformitate cu intervalul minim de 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.

Grupe speciale de pacienți

Există date clinice limitate din studiile de faza 3 ale BOCOUTURE la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Până când nu sunt disponibile alte date la această grupă de vârstă, BOCOUTURE nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea BOCOUTURE pentru tratamentul liniilor verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă, linii periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim și linii orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă nu au fost studiate la copii și adolescenți mai mici de 18 ani. Astfel, BOCOUTURE nu este recomandat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Toate indicaţiile

BOCOUTURE reconstituit este destinat administrării injectabile intramusculare.

După reconstituire BOCOUTURE trebuie utilizat imediat pentru o singură şedinţă de injectare şi doar pentru un singur pacient.

BOCOUTURE reconstituit este injectat utilizându-se un ac steril subțire (de exemplu, ac cu calibru 30-33/ 0,20-0,30 mm diametru / 13 mm lungime). Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,04-0,1 ml per punct de injectare.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare și pentru instrucțiuni privind eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Intervalele dintre tratamente nu trebuie să fie mai scurte de 3 luni. Dacă tratamentul nu reușește sau efectul scade chiar după injecții repetate, trebuie folosite metode alternative de tratament.

Liniile verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare) Înainte și în timpul injecției, degetul mare sau arătătorul trebuie utilizat pentru a aplica presiune fermă sub marginea orbitei pentru a preveni difuzarea soluției în această regiune. În timpul injecției trebuie menținută o aliniere superioară și medială a acului. Pentru a reduce riscul de blefaroptoză, trebuie evitate injecțiile în apropierea mușchiului ridicător palpebral superior (levator palpebrae superioris) și în porțiunea craniană a mușchiului orbicular (orbicularis oculi). Injecțiile în mușchiul corugator trebuie făcute în porțiunea medială a mușchiului, iar în porțiunea centrală a”burții” musculare la cel puțin 1 cm deasupra marginii osoase a orbitei.

Liniile periorbitale laterale văzute când zâmbetul este maxim (Liniile “laba gâștei”) Injecția trebuie făcută intramuscular în mușchiul orbicular (orbicularis oculi), direct sub derm, pentru a evita difuzarea BOCOUTURE. Trebuie evitate injecțiile prea apropiate de mușchiul zigomatic mare pentru a preveni ptoza buzei.

Liniile orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă

Paralizarea fibrelor musculare inferioare prin injectarea de BOCOUTURE lângă marginea orbitei trebuie evitată pentru a reduce riscul de ptoză a frunții.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferă cu transmisia neuromusculară, de exemplu, miorelaxante de tipul tubocurarinei. Prin urmare, utilizarea concomitentă de BOCOUTURE şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială. Miorelaxantele periferice trebuie utilizate cu prudenţă, reducând, dacă este necesar, doza iniţială de relaxant sau utilizând o substanţă cu durată de acţiune intermediară, cum este vecuronium sau atracurium, în locul substanţelor cu efecte de durată mai lungă. 4-aminochinolinele pot reduce efectul BOCOUTURE.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea neurotoxinei Botulinice de tip A la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Prin urmare, BOCOUTURE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele uman. Prin urmare, BOCOUTURE nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date clinice privind utilizarea neurotoxinei botulinice de tip A. La iepuri, nu s-au detectat efecte adverse asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).