RCP · BLOONIS 10 mg

Doze Adulţi Schizofrenie Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi. Episod maniacal Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1). Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar), cu medicaţie suplimentară pentru tratamentul modificărilor de dispoziţie, în funcţie de starea clinică. În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recăderilor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore. La întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei. Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapină, cu o rată şi cu un grad de absorbţie similare. Comprimatul orodispersabil are aceeași doză şi frecvenţă de administrare precum comprimatele filmate de olanzapină. Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca o alternativă la comprimatele filmate de olanzapină. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este indicată utilizarea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4). Insuficienţă renală şi/sau hepatică La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg). În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg şi această doză poate fi crescută numai cu prudenţă. Fumători Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători comparativ cu fumătorii. Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat. Se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creştere a dozei de olanzapină (vezi pct. 4.5). În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârstă înaintată, status de nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici. Atunci când este indicată, creşterea dozei la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă (Vezi pct. 4.5 şi 5.2). În cazul în care sunt considerate necesare creşteri ale dozei cu 2,5 mg, trebuie utilizate comprimatele filmate Bloonis. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. În studiile clinice de scurtă durată la pacienţii adolescenţi, s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a modificărilor profilului lipidic şi prolactinei, comparativ cu studiile la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2). Mod de administrare Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este influenţată de alimente. Comprimatul orodispersabil de Bloonis trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât să poată fi uşor de înghiţit. Alternativ, acesta poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă imediat înainte de administrare.

Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi. Interacţiuni potenţiale care influențează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de CYP1A2, substanţele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei. Inducţia CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate să fie indusă de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate determina la scăderea concentraţiilor plasmatice ale olanzapinei. S-a observat numai creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei. Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2). Inhibarea CYP1A2 S-a evidenţiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei. Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea de fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători. Creşterea medie a ASC a olanzapinei a fost de 52%, respectiv 108%. La pacienţii care utilizează fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor al CYP1A2. Reducerea biodisponibilităţii Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea pe cale orală a olanzapinei cu 50 până la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină. S-a constatat că fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), dozele unice de antiacide (aluminiu, magneziu) sau cimetidina nu influențează semnificativ farmacocinetica olanzapinei. Potenţialul olanzapinei de a influenţa efectele altor medicamente Olanzapina poate să antagonizeze efectele agoniştilor dopaminergici direcţi şi indirecţi. Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime ale CYP450 (de exemplu 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Astfel, nu este de aşteptat nicio interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi 2C19). Olanzapina nu a prezentat interacţiuni atunci când a fost administrată în asociere cu litiu sau biperiden. Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea ajustării dozei de valproat după introducerea administrării concomitente a olanzapinei. Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson şi demenţă (vezi pct. 4.4). Intervalul QTc Este necesară prudenţă dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate la gravide. Pacientelor trebuie să li se recomande să-şi anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu olanzapină. Cu toate acestea, deoarece experienţa la om este limitată, olanzapina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la făt. La nou-născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică (inclusiv olanzapină) în trimestrul al treilea de sarcină, pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere. S-au raportat simptome precum agitaţie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În consecinţă, nou născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Alặptarea Într-un studiu la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte. Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la starea de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină de la mamă (mg/kg). Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină. Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice).