RCP · BITRIM 400mg/80mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): BITRIM 400mg/80mg
- Cod ATC: J01EE01
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 400mg/80mg
- Deținătorul autorizației: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Adulţi: doza recomandata este de 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg la intervale de 12 ore, timp de 10 – 14 zile. In caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg în priză unică.
Pentru tratamentul infecţiilor produse de Pneumocistis carinii, doza recomandata este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg şi zi.
Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocistis carinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată este, de 1 comprimat BITRIM 400 mg/80 mg pe zi.
Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza recomandată este de 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel puţin 6 luni după transplant.
In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe săptămână.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
| Clearance-ul creatininei | Doza recomandată |
|---|---|
| >30 ml | Doza uzuală |
| 15-30 ml/min | ½ din doza uzuală |
| <15 ml/min | Nu se recomandă utilizarea produsului decât la pacienţii dializaţi. Se recomandă administrarea dozei reduse după şedinţa de hemodializă. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului şi trimetoprimului. |
Interacțiuni
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicată. Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea hemogramei. Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folic nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor. Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare. Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.
Sarcină și alăptare
Administrarea sulfamidelor antibacteriene la gravidă nu este recomandată. Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.