RCP · BISOTENS 10 mg

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale cronice stabile

Adulţi 1 Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru fiecare pacient în parte. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar până la 20 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, ci treptat, prin reducerea dozelor. Mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace ischemice, tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate duce la agravarea tranzitorie a anginei pectorale, cu risc de infarct miocardic. Este recomandată o reducere gradată a dozelor, pe parcursul a 1-2 săptămâni. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu Bisotens înaintea unei intervenţii chirurgicale, acest lucru trebuie realizat treptat şi complet cu 48 de ore înaintea operaţiei, cu excepţia anumitor cazuri, de exemplu tireotoxicoza şi feocromocitomul.

În hipertensiune arterială, Bisotens poate fi asociat cu diuretice, dacă efectul dorit nu este atins.

Insuficienţă renală şi hepatică De regulă, nu este necesară adaptarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată. Cu toate acestea, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (cu clearance al creatininei < 20 ml/min) sau hepatică severă nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi. Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, dar nu există date care să recomande ajustarea dozei.

Vârstnici De regulă, nu este necesară adaptarea dozelor la vârstnici. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică severă, similar altor adulţi, poate fi necesară scăderea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii, deoarece nu există experienţă clinică suficientă referitoare la utilizarea sa la acest grup de pacienţi.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Adulţi Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută). Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de titrare Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare. Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi: - 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la - 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la - 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la - 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la - 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la - 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În caz de agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie, este recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerată întreruperea tratamentului.

Reînceperea tratamentului şi/sau creşterea dozei cu bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul redevine clinic stabil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii, deoarece nu există experienţă clinică suficientă referitoare la utilizarea sa la acest grup de pacienţi.

Tratamentul cu bisoprolol este în general un tratament de lungă durată. Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală ischemică cardiacă, deoarece poate determina agravarea clinică a pacientului. Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului, este recomandată scăderea treptată a dozei.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Bisotens trebuie administrate dimineaţa şi pot fi luate împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi nu trebuie mestecate.

Asocieri nerecomandate Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi într-o măsură mai mică, de tip diltiazem: potenţează efectele inotrop şi dromotrop negative. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio- ventricular. Medicamentele ce acţionează la nivel central (de exemplu clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava insuficienţa cardiacă prin scăderea tonusului central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta- blocantelor, poate creşte riscul efectului de "rebound" al hipertensiunii arteriale. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat şi efectul negativ inotrop crescut. Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu nifedipină, felodipină şi amlodipină): administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): pot determina creşterea perioadei de conducere atrială. Beta-blocantele topice (de exemplu picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului. Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio- ventricular şi riscul de bradicardie. Insuline sau antidiabetice orale: creşte efectul scăderii glicemiei; beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice: beta-blocantele pot atenua tahicardia reflexă şi creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare despre anestezia generală, vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice: potenţează scăderea frecvenţei cardiace şi creşterea perioadei de conducere atrio- ventriculară. Derivaţi de ergotamină: pot diminua efectul hipotensor. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pot diminua efectul hipotensor. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalina, adrenalina): asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Rifampicină: poate determina scăderea uşoară a timpului de înjumătăţire a bisoprololului probabil datorită efectului de inducţie enzimatică, dar fără a face necesară ajustarea dozelor. Asocieri care trebuie luate în considerare Mefloquină: determină creşterea riscului de apariţie a bradicardiei. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): efect hipotensor accentuat al beta- blocantelor dar, de asemenea, risc de producere a crizei hipertensive.

Sarcina Bisoprololul poate determina efecte negative asupra sarcinii sau a fătului/nou-născutului. De regulă, beta-blocantele pot determina diminuarea perfuziei placentare, ceea ce poate determina întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau naştere prematură. Reacţii adverse cum ar fi bradicardia şi hipoglicemia pot să apară la făt şi nou-născut. Dacă tratamentul cu beta-blocante este necesar, sunt preferate blocantele selective ale receptorilor beta-1. De aceea, bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar, în condiţii de monitorizare a debitului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. Trebuie avute în vedere metode alternative de tratament. În cazul în care se administrează bisoprolol, tratamentul trebuie întrerupt cu 72 ore înainte de data estimată a naşterii. În cazul în care acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat timp de 48-72 ore după naştere pentru a se observa eventuala apariţie a hipoglicemiei şi bradicardiei. De asemenea Bisotens nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se ştie dacă bisoprololul este excretat în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu bisoprolol.