RCP · BISOPROLOL GEMAX PHARMA 5 mg

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale/anginei pectorale

Adulţi

Doza trebuie ajustată individual, în special în funcție de frecvența cardiacă și de succesul terapeutic. Se recomandă începerea tratamentului cu 5 mg pe zi. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici

În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă - 2,5 mg.

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, de obicei nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/minut), doza nu trebuie să depășească 10 mg pe zi.

Experiența utilizării fumaratului de bisoprolol la pacienții cu dializă renală este limitată. Cu toate acestea, nu există dovezi că este necesară modificarea regimului de dozare.

Copii și adolescenți

Nu există experiență privind utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma la copii și adolescenți; de aceea, nu este recomandată utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma la copii și adolescenți.

Întreruperea tratamentului

Tratamentul nu trebuie oprit brusc (vezi pct. 4.4). Doza trebuie redusă treptat.

Tratamentul insuficienței cardiace cronice (ICC) stabile

Tratamentul standard al ICC constă dintr-un inhibitor al ECA (sau un blocant al receptorilor de angiotensină, în cazul intoleranței la inhibitorii ECA), β-blocante, diuretice și, dacă este cazul, glicozizi cardiotonici. Atunci când este indicat tratamentul cu fumarat de bisoprolol, pacienții trebuie să fie stabili din punct de vedere clinic (fără insuficiență cardiacă acută).

Este recomandat ca medicul curant să aibă experiență în gestionarea insuficienței cardiace cronice.

În perioada de ajustare a dozei și în perioada următoare, poate să apară agravarea tranzitorie a insuficienței cardiace, a hipotensiunii arteriale sau a bradicardiei.

Faza de ajustare a dozei

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu fumarat de bisoprolol necesită o fază de ajustare a dozelor.

Tratamentul cu fumarat de bisoprolol trebuie inițiat printr-o creștere treptată a dozei, conform următoarelor etape:

− 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la − 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la − 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la − 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă este bine tolerat, se va crește la − 7,5 mg o dată pe zi pentru încă 4 săptămâni; dacă este bine tolerat, se va crește la − 10 mg o dată pe zi în cazul tratamentului de întreținere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de ajustare a dozei, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvență cardiacă, tensiune arterială) și a simptomelor de agravare a insuficienței cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de tratament.

Modificarea tratamentului

În cazul în care doza maximă nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În cazul agravării tranzitorii a insuficienței cardiace, a hipotensiunii arteriale sau a bradicardiei, se recomandă reconsiderarea dozei medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de fumarat de bisoprolol sau poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului.

Reînceperea tratamentului și/sau creșterea dozei de fumarat de bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare atunci când starea clinică a pacientului redevine stabilă.

Durata tratamentului

De obicei, tratamentul cu fumarat de bisoprolol este pe termen lung.

În cazul în care se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei. Tratamentul cu fumarat de bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate duce la agravarea tranzitorie a stării pacientului.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Nu există informații privind farmacocinetica fumaratului de bisoprolol la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și insuficiență hepatică sau renală. De aceea, creșterea dozei la aceste grupe de pacienți trebuie făcută cu precauție sporită.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Nu există experiență privind utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma la copii și adolescenți; de aceea, utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma nu este recomandată la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare orală.

Bisoprolol Gemax Pharma trebuie administrat dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu lichid și nu trebuie mestecate.

Asocieri nerecomandate Se aplică numai în cazul insuficienţei cardiace cronice Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potențat, iar efectul inotrop negativ poate crește. Se aplică tuturor indicațiilor Blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului și într-o măsură mai mică, de tipul diltiazemului: influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții aflați în tratament cu beta-blocante poate duce la hipotensiune arterială severă și bloc atrio-ventricular. Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, cum este clonidina și altele (de exemplu, metildopa, moxonidina, rilmenidina): administrarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă prin scăderea tonusului simpatic central (reducerea frecvenței cardiace și a debitului cardiac, vasodilatație). Întreruperea bruscă, în special înaintea întreruperii tratamentului cu beta-blocant, poate crește riscul de „hipertensiune arterială de rebound”. Asocieri care trebuie utilizate cu precauție Numai în cazul hipertensiunii arteriale/anginei pectorale Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat, iar efectul inotrop negativ crește. Toate indicațiile Blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei, cum este felodipina și amlodipina: utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială și nu poate fi exclusă o creștere a riscului de deteriorare suplimentară a funcției pompei ventriculare la pacienții cu insuficiență cardiacă. Medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potențat. Beta-blocante topice (de exemplu, picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului) pot intensifica efectele sistemice ale fumaratului de bisoprolol. Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrio- ventriculară și riscul de bradicardie. Insulina și medicamentele antidiabetice orale: cresc efectul de scădere a glicemiei. Blocarea beta- adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei. Medicamente anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe și creșterea riscului de hipotensiune arterială (pentru mai multe informații privind anestezia generală, vezi și pct. 4.4). Glicozide digitalice: reduc frecvența cardiacă, cresc timpul de conducere atrio-ventriculară. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al fumaratului de bisoprolol. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu, izoprenalină, dobutamină): asocierea cu fumarat de bisoprolol poate reduce efectul ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează atât beta-adrenoreceptorii, cât și alfa-adrenoreceptorii (de exemplu, noradrenalină, adrenalină): asocierea cu fumarat de bisoprolol poate demasca efectele vasoconstrictoare mediate de alfa-adrenoreceptori ale acestor medicamente, ducând la creșterea tensiunii arteriale și exacerbarea claudicației intermitente. Astfel de interacțiuni sunt considerate a fi mai probabile cu beta-blocantele neselective. Utilizarea concomitentă cu medicamente antihipertensive, precum și cu alte medicamente cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate crește riscul de hipotensiune arterială. Asocieri care trebuie luate în considerare Meflochină: risc crescut de bradicardie. Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B): efect hipotensiv crescut al beta- blocantelor, dar și risc de criză hipertensivă.

Sarcina Fumaratul de bisoprolol are efecte farmacologice care pot cauza efecte dăunătoare asupra sarcinii și/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, lucru care a fost asociat cu retard de creștere, moarte intrauterină, avort sau naștere înainte de termen. Reacțiile adverse (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie) pot să apară la făt și nou- născut. Dacă este necesar tratamentul cu beta-blocante, sunt de preferat blocantele selective ale adrenoreceptorilor beta-1. Fumaratul de bisoprolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă este considerat necesar tratamentul cu fumarat de bisoprolol, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar și dezvoltarea fetală. În cazul unor efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. Simptomele de hipoglicemie și bradicardie sunt, în general, preconizate în primele 3 zile. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Bisoprolol Gemax Pharma se excretă în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării fumaratului de bisoprolol. Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea în cazul utilizării Bisoprolol Gemax Pharma.