RCP · BISOGAMMA 10 mg

În general, tratamentul trebuie să urmeze o schemă terapeutică gradată, începând cu o doză mică, ce trebuie crescută treptat. În fiecare caz, doza trebuie determinată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi eficacitatea terapeutică.

Hipertensiune

Doza recomandată este 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

În hipertensiune arterială ușoară (tensiune arterială diastolică de până la 105 mmHg) 2,5 mg o dată pe zi pot fi suficiente.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat pe zi. O creștere suplimentară este justificată doar în cazuri excepționale.

Doza maximă recomandată este 20 mg pe zi.

Boală cardiacă ischemică (angină pectorală)

Doza recomandată este 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat pe zi. O creștere suplimentară este justificată doar în cazuri excepționale.

Doza maximă recomandată este 20 mg pe zi.

Insuficienţă hepatică şi/sau renală

La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale uşoare sau moderate, ajustarea dozelor nu este, în general, necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/minut) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol fumarat.

Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienții care efectuează ședințe de dializă, dar nu există date care să recomande ajustarea dozei.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii și adolescenți

Nu există experienţă clinică privind administrarea de bisoprolol la copii şi adolescenţi; de aceea, Bisogamma nu ar trebui utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Este preferabil să se administreze comprimatele filmate dimineaţa, pe stomacul gol sau împreună cu micul dejun, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu este limitată și depinde de natura și severitatea bolii.

Tratamentul cu Bisogamma - în special la pacienții cu boală coronariană - nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la o deteriorare acută a stării pacientului. Dacă întreruperea se consideră necesară, se recomandă reducerea treptată a dozei (de exemplu, prin înjumătățirea săptămânală a dozei).

Asocieri nerecomandate Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem Influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular. Medicamente ce acţionează la nivel central cum este clonidină și altele ( de exemplu metildopa, moxonidină, reserpină) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de "rebound" al hipertensiunii arteriale. Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu quinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat, şi efectul negativ inotrop crescut. Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipină, felodipină şi amlodipină) Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodaronă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat. Medicamente parasimpatomimetice Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie. Utilizarea beta-blocanţi topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului) pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului. Insulină şi medicamente antidiabetice orale Creşte efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare despre anestezia generală vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice Scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină) Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Doze mai mari de adrenalină pot fi necesare pentru tratamentul reacțiilor alergice. Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalină, adrenalină) Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, inhibitori ECA, hidralazină, diuretice, rezerpină, guanfacină) și alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): co-administrarea poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Asocieri ce trebuie luate în considerare Meflochină Risc crescut de bradicardie. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B) Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, blocanţii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de creştere, deces intrauterin, avort sau naştere prematură. La fetus sau la nou născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă blocanţi selectivi ai receptorilor beta-1. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetală. În cazul efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. În primele 3 zile de tratament, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreţia bisoprololului în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu bisoprolol nu este recomandată alăptarea.