RCP · BIPHOZYL

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): BIPHOZYL
Cod ATC: B05ZB
Forma farmaceutică: soluție pentru hemodializa/hemofiltrare
Concentrație: 500mg/200000UI
Deținătorul autorizației: BIEFFE MEDITAL S.P.A. - ITALIA

Doze și mod de administrare

Doze

Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de starea clinică a pacientului, de echilibrul optim de electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent. Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de acesta.

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 – 3000 ml/oră

Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 – 2500 ml/oră

Frecvența totală a debitelor combinate utilizate pentru TSRC (soluții de dializă și înlocuire) la adulți este aproximativ 2000 până la 2500 ml / oră, care corespund unui volum de fluid zilnic de aproximativ 48 până la 60 de litri.

Copii şi adolescenţi

La copiii de la nou-născuți până la adolescenți până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluție de substituție în hemofiltrarea și hemodiafiltrarea și ca soluție de dializă (dializat) în hemodializă m2.continuă și hemodiafiltrarea continuă este de 1000 până la 4000 ml / oră / 1,73 Pentru adolescenți (între 12 și 18 ani), recomandarea dozei la adulți trebuie utilizată când doza pediatrică este calculată pentru a depăși doza maximă pentru adulți

Vârstnici

Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.

Mod de administrare

Utilizare intravenoasă şi utilizare pentru hemodializă.

Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte (pre-diluţie) sau după (post-diluţie) hemofiltru sau hemodiafiltru.

Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de dializă (dializat), este administrat în compartimentul pentru dializat al filtrului, separat de debitul sanguin printr-o membrană semipermeabilă.

Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 (Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).

Interacțiuni

Informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Concentrația altor medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare orice alte modificări în ceea ce privește doza medicamentelor care vi se administrează. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele: surse suplimentare de fosfat (de exemplu, fluide nutritive); deoarece acest lucru poate crește riscul unei concentrații ridicate de fosfat în sânge (hiperfosfatemie). Bicarbonat de sodiu; deoarece acest lucru poate crește riscul de exces de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică). Când citratul este utilizat ca anticoagulant, deoarece poate reduce concentrațiile plasmatice de calciu

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea: Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și al alăptării. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează doar dacă este absolut necesar. Fertilitatea: Nu se preconizează apariția niciunui efect asupra fertilității, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul și hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt constituenți normali ai organismului uman

Insuficiență renală

insuficienţei renale acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post-acută, RERE-SO-0050 Rev 00 Annex C SmPC Biphozyl (revised version) după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH-ul şi concentraţia de potasiu şi fosfat au revenit la normal sau când pacienții au nevoie de supliment de fosfat pentru pierderea de fosfat în ultrafiltrate sau la dializa în timpul TSRC . Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilizează la pacienţii cu hipercalcemie. Biphozyl se poate utiliza de asemenea în cazurile de otrăvire sau intoxicaţii cu medicamente, atunci când substanţele sunt dializabile sau filtrabile. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de starea clinică a pacientului, de echilibrul optim de electroliţi şi fluide, de nevoile de sol