RCP · BIOFLU SINUS 500 mg/30 mg

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 16 și 18 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 12 și 15 ani

Doza recomandată este de un comprimat filmat Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Pentru adulți și adolescenți peste 12 ani doza zilnică maximă recomandată de pseudoefedrină este de 240 mg administrată în doze maxime de 60 mg la fiecare 4-6 ore.

Pentru adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg, doza uzuală de paracetamol este de 15 mg/kg corp o dată, până la de 4 ori pe zi. Intervalul dintre administrări ar trebui să fie de minim 4 ore. Dozele maxime pentru paracetamol sunt 15 mg/kg o dată și 60 mg/kg corp/zi.

Pentru adolescenții și adulții cu greutatea mai mare de 50 kg, doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1 g, ce poate fi administrată la 4-6 ore, până la 3 g/zi. În caz de durere intensă sau febră, doza zilnică poate fi crescută până la 4 g pe zi. Dozele maxime pentru paracetamol sunt 1 g o dată și 4 g/zi.

Bioflu Sinus este contraindicat copiilor sub 12 ani.

Pacienți cu insuficiență renală

Pseudoefedrina este excretată mai ales pe cale renală. Pseudoefedrina nu este indicată pacienților cu insuficiență renală severă cu RFG<30 ml/min (vezi pct. 4.3) și ar trebui administrată cu precauție pacienților cu insuficiență renală moderată cu RFG 30-59 ml/min (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Deoarece conține paracetamol, pacienții diagnosticați cu insuficiență hepatică trebuie să solicite sfatul medicului înainte de administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Bioflu Sinus se administrează pe cale orală.

A nu se depăşi doza recomandată sau frecvenţa de administrare.

Nu trebuie utilizat cu alte produse care conţin paracetamol sau pseudoefedrină.

Pacienţii ar trebui să fie sfătuiţi să solicite consult medical dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Efectele altor medicamente asupra paracetamolului Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice. Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol. În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid. Efectele paracetamolului asupra altor medicamente În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele: - salbutamol – forma farmaceutică de comprimate (exacerbează reacţiile adverse cardiovasculare); acest lucru nu exclude utilizarea cu precauţie a salbutamolului ca bronhodilatator, în forma farmaceutică de aerosoli; - efectele antidepresivelor, incluzând inhibitorii MAO; - efectele altor medicamente simpatomimetice (inlusiv decongestionantele nazale). În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele: - medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.

Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou- născuţi/sugari alăptaţi. Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).