RCP · BIOFEN PENTRU COPII 100 mg/5 ml

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Durere sau febră de alte etiologii decât cea post-imunizare

În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând unitatea dozatoare:

Copii cu vârsta sub 3 luni

Profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării Biofen pentru copii suspensie orală la copiii cu vârsta sub 3 luni nu a fost stabilit. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Biofen pentru copii la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adulţi şi pacienţi vârstnici

Deşi pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adulţi sau pacienţi vârstnici sunt necesare alte doze şi pot fi adecvate alte forme de administrare, nu trebuie exclusă posibilitatea administrării Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală la aceste grupe de vârstă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Tratamentul febrei post-imunizare

Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Biofen pentru copii, ce conţin 50 mg ibuprofen. Dacă este necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.

Durata administrării

Copii cu vârsta între 3-6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, trebuie consultat medicul.

Copii cu vârsta peste 6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, trebuie consultat medicul.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu următoarele substanţe trebuie evitată: Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-duodenale şi a hemoragiei. Ca urmare, administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea Biofen pentru copii în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie mărită de metotrexat şi poate duce la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe: Corticosteroizi - risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4) Antibiotice chinolone - risc crescut de a dezvolta convulsii Fenitoină - poate creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei, se recomandă controlul concentraţiei plasmatice a fenitoinei Litiu - poate creşte concentraţia plasmatică a litiului, se recomandă verificarea concentraţiei plasmatice a litiului Glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxina) - posibilitate de exacerbare a insuficienţei cardiace, de reducere a ratei de filtrare glomerulară şi de creştere a concentraţiei plasmatice a glicozidelor cardiotonice. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Diuretice şi antihipertensive, inclusiv IECA şi beta- blocante - poate creşte nefrotoxicitatea AINS - efectul diureticelor şi antihipertensivelor poate sa fie redus IECA - la pacienţii cu funcţie renală redusă poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor, până la insuficienţă renală acută; la aceşti pacienţi se recomandă consumul suficient de lichide şi, în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale Diuretice care economisesc potasiul şi IECA - poate determina hiperkaliemie; este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei. Captopril - studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu Aminoglicozide - poate să scadă excreţia aminoglicozidelor, cu creşterea toxicităţii acestora Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4) Colestiramină - medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt pentru a evita absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%) Sulfoniluree - AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. Se recomandă monitorizarea glicemiei. Tacrolimus - risc crescut de nefrotoxicitate Zidovudină - risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor - poate creşte riscul de hemotoxicitate Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente Ritonavir - poate creşte concentraţia plasmatică a ibuprofenului Mifepristonă - utilizarea AINS în primele 8 până la 12 zile după mifepristonă, poate reduce efectul mifepristonei Baclofen - creştere a toxicităţii baclofenului Alcool - poate potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este administrat în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios. • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul este excretat în lapte, dar, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil dacă ibuprofenul este administrat în doze terapeutice, în tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.