RCP · BIOFEN FORTE 400 mg

Pentru administrare orală și pe termen scurt.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 400 mg ibuprofen (o capsulă moale BIOFEN FORTE 400 mg), administrată la intervale de 4-6 ore. Doza maximă este de 1200 mg ibuprofen (3 capsule moi BIOFEN FORTE 400 mg) în 24 ore.

Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Capsulele nu trebuie mestecate. Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12/15 ani. Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze BIOFEN FORTE 400 mg împreună cu alimente.

În cazul în care este administrat la scurt timp după ingestia de alimente, este posibilă întârzierea instalării efectului BIOFEN FORTE 400 mg. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de BIOFEN FORTE 400 mg mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru administrarea unei noi doze.

Utilizarea concomitentă cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 – risc crescut de reacţii adverse. Ibuprofenul (similar altor AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu:Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastrointestinale, din cauza unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie, prin urmare, evitată (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a BIOFEN FORTE 400 mg cu medicamente care conţin digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară ca regulă generală, în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 4 zile). Corticosteroizi: Administrarea concomitentă cu corticosterioizi poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.3) Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de BIOFEN FORTE 400 mg şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Metotrexat: Administrarea BIOFEN FORTE 400 mg în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfoniluree nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie. Antibiotice chinolone: Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul acesteia. Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina: • asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios; • la mamă şi nou-născut: prelungire a timpului de sângerare; • la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern doar în concentraţii mici. Până în prezent nu se cunoaşte niciun efect nociv asupra sugarilor, prin urmare nu este necesară, în general, întreruperea alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii şi febrei. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).