RCP · BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg

Pentru administrarea orală si pentru o perioadă scurtă de timp.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 3 zile.

Adulți

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 1-3 ori pe zi, administrat la intervale de minim 6 ore. Doza maximă de BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg este de 3 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen, 975 mg paracetamol) în decurs de 24 ore.

Copii si adolescenți

Nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiență renală, insuficiență hepatică sau au antecedente de hemoragii gastrointestinale după administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Au fost observate următoarele interacțiuni ale paracetamolului cu alte medicamente: - medicamente anticoagulante (warfarina)– poate fi necesară reducerea dozei,dacă paracetamolul și anticoagulantele sunt luate pentru o perioadă prelungită de timp - absorbția paracetamolului este crescută de substanțe care cresc evacuarea stomacului, de exemplu, metoclopramid - absorbția de paracetamol este scăzută de substanțe care scad evacuarea stomacului, de exemplu, propantelină, antidepresive cu proprietăți anticolinergice și narcotice analgezice - paracetamolul poate crește concentrațiile plasmatice de cloramfenicol - riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut în cazul pacienților cărora li se administrează alte medicamente cu potențial hepatotoxic sau medicamente care induc enzimele hepatice microzomale, cum sunt alcoolul etilic și medicamentele anticonvulsivante - poate fi afectată excreția paracetamolului și modificarea concentrațiilor plasmatice, atunci când se administrează concomitent cu probenecid - colestiramina reduce absorbția paracetamolului în cazul în care este admnistrată în decurs de o oră după paracetamol. - a fost raportată hepatotoxicitate severă la doze terapeutice sau supradozaj moderat cu paracetamol în cazul pacienților tratați concomitent cu izoniazidă sau cu alte medicamente pentru tuberculoză. - a apărut hepatotoxicitate severă după utilizarea paracetamolului în cazul unui pacient care utiliza zidovudină și cotrimoxazol. - trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Au fost observate următoarele interacțiuni ale ibuprofenului cu alte medicamente: - anticoagulante,inclusiv warfarină – ibuprofenul intervine în stabilitatea INR-ului și poate crește riscul de sângerare severă și hemoragie, uneori letale, mai ales la nivelul tractului gastro- intestinal. Ibuprofen trebuie utilizat în cazul pacienților tratați cu warfarină numai dacă este absolut necesar și aceștia trebuie să fie monitorizați cu atenție. - poate reduce clearance-ul renal și crește concentrația plasmatică a litiului - poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, beta-blocantelor și diureticelor și poate provoca natriureză și hiperpotasemie în cazul pacienților aflați sub aceste tratamente - reduce clearance-ul metotrexatului - poate crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace - poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală, în special daca este utilizat concomitent cu corticosteroizi - poate prelungi timpul de sângerare la pacienții tratați cu zidovudină - poate interacționa cu probenecid, medicamente antidiabetice și fenitoină. - poate interacționa cu tacrolimus, ciclosporină, sulfoniluree și chinolone - Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic la doze mici asupra agregării plachetare atunci când acestea sunt utilizateconcomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică, implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant este considerat a fi mai probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Acest medicament poate interfera cu unele medicamente. Acestea includ: - warfarină, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge - medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor - cloramfenicol, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și a ochiului - probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei - zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV - medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei, cum este izoniazida - acid acetilsalicilic, salicilați sau alte medicamente AINS - medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau alte afecțiuni ale inimii - diuretice - litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie - metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei și a unor tipuri de cancer - corticosteroizi, cum sunt prednison, cortizon Medicamentele de mai sus pot fi influențate de acest medicament sau pot afecta cât de bine funcționează acest medicament.

Sarcina Din cauza prezenței ibuprofenului Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii și / sau dezvoltării embriofetale. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort,malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea ca rezultat avort pre și post-implantare și letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare,la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, rezultat din disfuncția renală fetală.Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină,trebuie administrată cea mai mică doză eficace,iar durata tratamentului trebuie să fie cea mai scurtă posibil.Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă se detectează oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus) mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la administrarea de doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, administrarea BIOFEN EXTRA este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3). Din cauza prezenței paracetamolului Un număr mare de date,referitoare la femeile gravide,nu indică apariția toxicității malformative sau feto/ neonatale.Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice, efectuate la copii expuși in utero la paracetamol, arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pe o perioadă foarte scurtă de timp, cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic, iar datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Ibuprofen și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici în laptele matern. Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare pentru sugari. Având în vedere dovezile de mai sus, nu este necesară întreruperea alăptării, pentru tratamentul pe termen scurt cu doza recomandată a acestui medicament. Fertilitatea Utilizarea medicamentului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în conceperea sau care sunt în curs de investigare de infertilitate, trebuie luată în considerare retragerea medicamentului.