RCP · BINOSTO 70 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat efervescent de 70 mg o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca, în cazul în care omit administrarea unei doze de Binosto 70 mg, să utilizeze un comprimat efervescent în dimineaţa imediat următoare, după ce îşi amintesc. Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate efervescente în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea unui comprimat efervescent o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programat, în ziua aleasă de ele.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi în cazul osteoporozei. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale Binosto pentru fiecare pacientă în parte, în special după o perioadă de administrare de 5 ani sau mai mult.

Utilizare la pacientele vârstnice:

În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, în ceea ce priveşte eficacitatea sau profilul de siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele vârstnice.

Utilizare în insuficienţa renală:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele care au o rată de filtrare glomerulară (RFG) mai mare de 35 ml/min. Utilizarea alendronatului nu este recomandată la pacientele cu insuficienţă renală, dacă rata de filtrare glomerulară (RFG) este mai mică de 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în aceste cazuri.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea alendronatului de sodiu la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date suficiente în legătură cu eficacitatea şi profilul de siguranţă în cazul osteoporozei la copii şi adolescenţi (vezi, de asemenea, pct. 5.1).

Mod de administrare

Pentru a permite absorbţia corespunzătoare a alendronatului:

Binosto 70 mg trebuie administrat numai cu apă, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a utiliza alte medicamente. Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi unele medicamente sunt susceptibile de a reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).

Pentru a facilita ajungerea medicamentului în stomac şi în acest fel reducerea riscului de iritaţii/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4):

• Binosto 70 mg trebuie administrat numai dimineaţa, dizolvat într-un pahar pe jumătate plin cu apă (nu mai puţin de 120 ml). Dizolvarea comprimatului în apă produce o soluție tamponată cu pH 4,8 - 5,4. Soluţia tamponată trebuie băută imediat ce efervescenţa s-a atenuat, iar comprimatul efervescent s-a dizolvat complet şi s-a obţinut o soluţie tamponată limpede până la ușor tulbure; după administrarea soluției, pacienta trebuie să bea cel puţin 30 ml (o şesime dintr-un pahar) de apă. Poate fi băută o cantitate suplimentară de apă.

• Pacientele nu trebuie să înghită comprimatul efervescent nedizolvat, nu trebuie să mestece comprimatul efervescent sau să permită dizolvarea comprimatului efervescent în gură, deoarece există riscul de ulceraţii orofaringiene (vezi pct. 4.4 și 4.8).

• În cazul în care comprimatul nu se dizolvă complet, soluţia tamponată poate fi agitată până când aceasta devine limpede până la ușor tulbure.

• Pacientele nu trebuie să stea în poziţie culcată până vor lua prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 minute de la administrarea soluției orale.

• Pacientele nu trebuie să stea în poziţie culcată cel puţin 30 minute după administrarea Binosto 70 mg.

• Binosto 70 mg nu trebuie administrat înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineaţa.

• Binosto 70 mg poate fi administrat pacientelor care nu pot sau nu vor să înghită comprimate.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).

Binosto 70 mg nu a fost investigat în tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi.

Ingestia de alimente sau băuturi (incluzând apa minerală) în acelaşi timp sau administrarea concomitentă de suplimente de calciu, antiacide sau alte medicamente cu administrare orală va afecta absorbţia alendronatului. Ca urmare, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute de la administrarea alendronatului înainte de a utiliza orice alte medicamente pe cale orală (vezi pct. 4.2 şi 5.2). La persoanele sănătoase, administrarea orală de prednison (20 mg de trei ori pe zi, timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii alendronatului administrat oral (o creştere medie variind de la 20% la 44%). Nu se anticipează interacţiuni clinic semnificative cu alte medicamente. În studiile clinice, un număr de paciente a fost tratat cu estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat. Niciun fel de reacţii adverse nu au putut fi corelate cu acest tratament asociat. Deoarece utilizarea AINS este asociată cu iritaţie gastro-intestinală, este necesară prudenţă în timpul utilizării concomitente de alendronat. Deşi nu au fost realizate studii specifice privind interacţiunile, în cadrul studiilor clinice, alendronatul a fost administrat concomitent cu o mare varietate de alte medicamente prescrise frecvent, fără nicio evidenţă a unor interacţiuni care să inducă reacţii adverse, clinic semnificative.

Sarcina Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Există date insuficiente privind utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau dezvoltării post-natale. Alendronatul administrat la femelele gestante de şobolan a determinat distocie, cauzată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alendronatul este eliminat în laptele matern uman. Conform indicaţiilor, alendronatul nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Fertilitatea Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, din care sunt eliberaţi treptat, pe o perioadă de câțiva ani. Cantitatea de bifosfonaţi încorporată în oasele adulţilor, şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberarea în circulaţia sistemică, este legată direct de doza şi durata de utilizare a bifosfonaţilor (vezi pct. 5.2). Nu există date privind riscul fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare a fătului, predominant scheletică, în cazul în care femeia rămâne gravidă după finalizarea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi. Nu a fost studiat impactul variabilelor, cum sunt timpul scurs între încetarea tratamentului cu bifosfonaţi şi concepţie, tipul de bifosfonaţi utilizaţi, calea de administrare (intravenoasă versus orală) asupra riscului.