RCP · BINOCRIT 5000UI/0,5ml

Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.

Doze

Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză) trebuie evaluate şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa şi atunci când se decide creșterea dozei. Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetină alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate, și, dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.4).

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică

Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi comorbidităţi asociate; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate ale fiecărui pacient.

Intervalul recomandat al concentraţiilor dorite ale hemoglobinei este cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 mmol/l şi 7,5 mmol/l). Binocrit trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 12 g/dl (7,5 mmol/l). Trebuie evitată creșterea concentraţiei de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni. Dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie ajustată conform recomandărilor.

Datorită variabilităţii intra-individuale, pot fi observate ocazional valori ale hemoglobinei superioare sau inferioare intervalului de concentraţii dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient. Variabilitatea hemoglobinei trebuie abordată prin gestionarea dozelor, luându-se în considerare un interval al concentrațiilor hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza de Binocrit trebuie redusă cu 25%. Dacă hemoglobina depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când valorile scad sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Binocrit se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de Binocrit pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie în timp ce se menține o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de medicament de stimulare a eritropoiezei (MSE) la pacienții cu IRC. La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la MSE, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Tratamentul cu Binocrit este împărţit în două faze – faza de corecţie şi faza de întreţinere.

Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă

La pacienţii care efectuează hemodializă şi la care abordul intravenos este deja disponibil, este preferată administrarea medicamentului pe cale intravenoasă.

Faza de corecţie

Doza iniţială este de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână.

Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor dorite de hemoglobină cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).

Faza de întreţinere:

Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.

Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).

Pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (> 8 g/dl sau > 5 mmol/l).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă

Dacă abordul intravenos nu este disponibil, Binocrit poate fi administrat pe cale subcutanată.

Faza de corecţie

Doza iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână), până este atins obiectivul dorit (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).

Faza de întreţinere:

În timpul fazei de întreținere, Binocrit poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.

Trebuie ajustate în mod corespunzător doza și intervalul de administrare pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit: hemoglobina între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l). Extinderea intervalelor dintre doze poate necesita o creștere a dozei.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20 000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40 000 UI) o dată la 2 săptămâni.

Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală

Dacă abordul intravenos nu este disponibil, Binocrit poate fi administrat pe cale subcutanată.

Faza de corecţie

Doza iniţială este de 50 UI/kg de 2 ori pe săptămână.

Faza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.

Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit, cuprins între 10 şi 12 g/dl (6,2 și 7,5 mmol/l).

Tratamentul pacienţilor adulți cu anemie indusă de chimioterapie

Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării individuale ale fiecărui pacient.

Binocrit trebuie administrat la pacienţii cu anemie (de exemplu cu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Doza iniţială este de 150 UI/kg administrată subcutanat, de 3 ori pe săptămână.

Alternativ, Binocrit poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.

Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 10 şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).

Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional concentraţii individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare intervalului de concentraţii dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient. Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval de concentraţii dorite ale hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când concentraţiile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l).

- În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau ≥numărul reticulocitelor a crescut 40 000 celule/µl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână.

- În cazul în care concentraţia hemoglobinei creşte cu mai puţin de 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut cu < 40 000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, se creşte doza la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână. Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/kg de ≥ (≥3 ori pe săptămână, hemoglobina a crescut 1 g/dl 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor ≥a crescut 40 000 celule/µl, doza trebuie să rămână 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.

- În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40 000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.

Ajustarea dozei pentru menţinerea concentraţiilor de hemoglobină între 10 g/dl 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l)

Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă concentraţia hemoglobinei depăşește 12 g/dl (7,5 mmol/l), se reduce doza de Binocrit cu aproximativ 25 până la 50%.

Dacă concentraţia hemoglobinei depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când aceasta scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Binocrit se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.

Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:

150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână

timp de 4 săptămâni

≥ Creşterea numărului reticulocitelorCreşterea numărului reticulocitelor 40 000/µl < 40 000/µl ≥ şi creşterea Hb < 1 g/dlsau creşterea Hb 1 g/dl

Hb ţintă 300 UI/kg (≤ 12 g/dl) de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni

≥Creşterea numărului reticulocitelor 40 000/µl ≥sau creşterea Hb 1 g/dl

Creşterea numărului reticulocitelor < 40 000/µl şi creşterea Hb < 1 g/dl

Oprirea tratamentului

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de MSE ce asigură controlul adecvat al simptomelor de anemie.

Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei.

Tratamentul la pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de pre-donare de sânge autolog ≥Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Binocrit în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. Binocrit trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.

Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:

Doza recomandată de Binocrit este 600 UI/kg, administrat pe cale subcutanată, săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21-a, a 14-a şi a 7-a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).

În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Binocrit 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.

Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl (9,38 mmol/l) sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Binocrit trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar

Binocrit se administrează pacienţilor cu anemie simptomatică (de exemplu, concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Doza iniţială recomandată este Binocrit 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40 000 UI), administrată subcutanat o dată pe săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.

Trebuie să se realizeze ajustări corespunzătoare ale dozei, pentru a menţine concentraţiile de hemoglobină în intervalul ţintă, de 10 g/dl până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l). Se recomandă ca evaluarea iniţială a răspunsului eritroid să se realizeze la 8 până la 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Creşterile şi scăderile dozei trebuie să se realizeze pas cu pas (consultaţi diagrama de mai jos). Trebuie să se evite concentraţiile hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Creşterea dozei: Doza nu trebuie să crească peste maximul de 1 050 UI/kg (doză totală de 80 000 UI) pe săptămână. Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare. Între creşterile succesive ale dozei trebuie să treacă minimum 4 săptămâni.

Suspendarea administrării şi scăderea dozei: Administrarea de epoetină alfa trebuie întreruptă atunci când concentraţia de hemoglobină depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l). Atunci când nivelul hemoglobinei ajunge < 11 g/dl, administrarea dozei poate fi reiniţiată la acelaşi nivel de dozare sau la un nivel de dozare inferior, în funcţie de decizia medicului. Scăderea dozei cu un nivel de dozare trebuie luată în considerare dacă se observă o creştere rapidă a nivelului hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).

1 050 UI/kg

Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi comorbidităţi asociate; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate ale fiecărui pacient.

Copii şi adolescenţi

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică care efectuează hemodializă

Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi comorbidităţi asociate; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate ale fiecărui pacient.

Intervalul recomandat al concentraţiilor de hemoglobină la pacienții copii şi adolescenţi este cuprins între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 mmol/l şi 6,8 mmol/l). Binocrit trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 11 g/dl (6,8 mmol/l). Trebuie evitată creșterea concentraţiei de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni. Dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie ajustată conform recomandărilor.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de Binocrit pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie.

Tratamentul cu Binocrit este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.

La pacienţii copii şi adolescenţi care efectuează hemodializă şi la care abordul intravenos este deja disponibil este preferată administrarea medicamentului pe cale intravenoasă.

Faza de corecţie

Doza iniţială este 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.

Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor de hemoglobină dorite între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).

Faza de întreţinere:

Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l).

În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii. Pacienții copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei mai mari (> 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).

Anemia la pacienţii cu insuficienţă renală cronică înainte de inițierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală

Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent pentru administrarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi întrun program de pre-donare de sânge autolog

Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Înainte de administrare, seringa cu Binocrit trebuie lăsată în repaus până când aceasta ajunge la temperatura camerei. Acest lucru necesită, de obicei, între 15 şi 30 minute.

Ca şi în cazul altor medicamente injectabile, verificaţi să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare. Binocrit este un medicament steril dar care nu conţine conservanţi, pentru administrare unică. A se administra doza necesară.

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică La pacienţii cu insuficienţă renală cronică la care abordul intravenos este disponibil de rutină (pacienţii care efectuează hemodializă), este preferată administrarea Binocrit pe cale intravenoasă.

În cazul în care abordul intravenos nu este deja disponibil (pacienţii încă nu efectuează dializă şi pacienţii care efectuează dializă peritoneală), Binocrit poate fi administrat prin injecţie subcutanată.

Tratamentul la pacienţi adulţi cu anemie indusă de chimioterapie

Binocrit trebuie administrat prin injecţie subcutanată.

Tratamentul la pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de pre-donare de sânge autolog

Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă.

Tratamentul la pacienţi adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă Binocrit trebuie administrat prin injecţie subcutanată.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar Binocrit trebuie administrat prin injecţie subcutanată.

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică şi care efectuează hemodializă

La pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică la care abordul intravenos este disponibil în mod obişnuit (pacienţi care efectuează hemodializă), este de preferat administrarea Binocrit pe cale intravenoasă.

Administrare intravenoasă

Se administrează timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală. La pacienţii hemodializaţi, se poate administra o injecţie în bolus, în timpul şedinţei de dializă, printr-un abord venos adecvat în linia de dializă. Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin fistula tubului, urmată de 10 ml soluţie salină izotonă, pentru clătirea tubului şi asigurarea injectării satisfăcătoare a medicamentului în circulaţie (vezi Doze, Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă).

Este de preferat o administrare mai lentă în cazul pacienţilor care reacţionează la tratament cu simptome asemănătoare gripei (vezi pct. 4.8).

A nu se administra Binocrit prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).

Administrare subcutanată

În general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare. În cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare.

Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.

În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Binocrit pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.

Inele de gradare

Seringa conţine inele de gradare pentru administrarea unei părţi din doză (vezi pct. 6.6). Cu toate acestea, medicamentul este de unică folosinţă. Trebuie administrată o singură doză de Binocrit din fiecare seringă.

„Instrucţiunile privind modul de autoinjectare” pot fi găsite la sfârşitul prospectului.

Nu există dovezi care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente. Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa. Deoarece ciclosporina se leagă de hematii, există un potenţial de interacţiune între medicamente. Dacă epoetina alfa este administrată concomitent cu ciclosporina, trebuie monitorizate concentraţiile sanguine ale ciclosporinei şi doza de ciclosporină trebuie ajustată dacă creşte hematocritul. Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) sau factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF) cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro. La pacientele adulte cu cancer mamar metastatic, administrarea subcutanată concomitentă de epoetină alfa 40 000 UI/ml cu trastuzumab 6 mg/kg nu a avut efect asupra farmacocineticii trastuzumabului.

Sarcina Datele provenite din utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În consecinţă, epoetina alfa trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la femeile care alăptează. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu epoetină alfa, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele care alăptează, care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog. Fertilitatea Nu există studii de evaluare a efectului potenţial al epoetinei alfa asupra fertilităţii masculine şi feminine.